ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     12.1 Общие требования

12.1.1 Изготовитель/поставщик должен подготовить сопроводительный документ на испытания со всей необходимой информацией и представить, как минимум, одну его копию с группой образцов каждого протезного устройства, представленного на испытание.

12.1.2 Изготовитель/поставщик в сопроводительном документе на испытания должен определить, какие измерения и регистрации смещений голеностопного и коленного узлов , , и и/или действительных плеч рычагов и на различных этапах основных испытаний на прочность (см. 16.2 и 16.3) и дополнительных испытаний на прочность замков коленных узлов (см. 17.4) должны быть выполнены.

Примечание - Хотя эти данные могут предоставлять интересную и полезную информацию, особенно о деформации образца под нагрузкой, они не имеют отношения к оценке соответствия образца требованиям каждого из этих испытаний. По этой причине указанные измерения и их регистрация должны быть выполнены только по требованию изготовителя/поставщика.

12.1.3 Изготовитель/поставщик должен (при необходимости) определить в сопроводительном документе на испытания, какая информация, подлежащая записи в журнале испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта, должна быть включена в отчет об испытаниях дополнительно к информации, требуемой в соответствии с разделом 19.

12.1.4 Изготовитель/поставщик должен четко указать свое наименование и адрес для контакта. Должны быть приведены также данные об изготовителе оригинального оборудования.

12.1.5 Изготовитель/поставщик должен присвоить неповторяемое и отслеживаемое обозначение сопроводительному документу на испытания, которое также должно быть нанесено на образец. Изготовитель/поставщик должен сохранить регистрацию этого обозначения.

12.1.6 Изготовитель/поставщик должен четко указать испытательную лабораторию/центр для проведения испытания образцов.

12.1.7 Изготовитель/поставщик должен также четко указать дату представления или отправки образцов в испытательную лабораторию/центр.