ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     10.3 Подготовка образцов

10.3.1 Образцы должны включать в себя все элементы, изготовленные серийно.

10.3.2 Любые косметические элементы, не влияющие на прочность конструкции, должны быть с образца сняты.

10.3.3 Если образец включает в себя приемную гильзу или ее макет, то для подготовки образца должны быть выполнены следующие мероприятия:

а) дистальный участок приемной гильзы или ее макета должен быть пустым или заполненным пенопластом или мягким материалом для того, чтобы позволить этому участку свободно деформироваться под нагрузкой;

b) остающийся проксимальный участок приемной гильзы или ее макета должен быть жестко присоединен к верхнему концевому креплению, состоящему из удлинителя и верхнего нагрузочного рычага.

Допускается применение в качестве удлинителя оправки, закрепленной в гильзе или ее макете посредством жесткого пенопласта;

c) для приемной гильзы или ее макета транстибиального (ниже колена) протеза положение действительного центра коленного узла и направление действительной центральной линии коленного узла должны быть определены на основании анатомических характеристик, полученных из формы приемной гильзы. Это необходимо для требуемой установки гильзы (см. 10.5 и 10.6).

В качестве обозначения действительной центральной линии коленного узла применяют отверстия, просверленные в медиальной и латеральной стенках гильзы в направлении действительной центральной линии коленного узла и служащие направляющими для установочных штифтов приспособления.

10.3.4 Если образец представляет собой частичную конструкцию, соответствующую 10.2.2, которая может быть использована в различных сборках протезных устройств, то установка образца должна быть проведена в соответствии с требованиями перечислений а) и b) и сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12):

a) если частичная конструкция предназначена для широкого использования в различных сборках протезных устройств, то образец должен быть установлен в наиболее неблагоприятный вариант сборки из всех возможных;

b) если частичная конструкция предназначена для ограниченного использования в специальных сборках протезных устройств, то образец должен быть установлен в каждый вариант специальных сборок протезных устройств.

10.3.5 Если образец включает в себя концевые крепления, то он должен быть собран в соответствии с разделом 11 и сопроводительным документом на испытания.

10.3.6 Для основных испытаний на прочность (см. раздел 16) и дополнительных испытаний на прочность замков коленных узлов (см. 17.4) образцы всех типов, соответствующие 10.2, должны иметь фиксированную общую длину, обеспечиваемую концевыми креплениями, состоящими из удлинителей и нагрузочных рычагов.

Фиксированную общую длину образца определяют размером и обеспечивают одной из комбинаций длин сегментов, установленных в таблице 5 для образцов различных типов (см. 10.2), или любой другой соответствующей комбинацией. Выбранная комбинация длин сегментов должна быть зарегистрирована.

10.3.7 Голеностопные узлы и узлы стоп, отобранные в соответствии с 10.1.2 для дополнительных испытаний, должны быть представлены изготовителем/поставщиком в сборе с элементами соединения с остальной частью протезов через, например, юстировочное устройство, несущий узел, гибкую или экзоскелетную конструкцию. Тип и обозначение остальной части протезов должны быть зарегистрированы.

10.3.8 Для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов (см. 17.3.4) образец должен состоять из коленного узла, снабженного стопором сгибания в полном протезе, и смежных с ним элементов, включая:

- сборки коленных узлов со смежными элементами, требуемыми для их крепления к проксимальной и дистальной части протезов и/или для их установки в протезах, или

- узлы "колено-голень" со смежными элементами, требуемыми для их крепления к проксимальной и дистальной части протезов и/или для их установки в протезах.

Наружные элементы конкретной сборки могут быть заменены. Форма конкретной сборки и данные о всех заменах должны быть зарегистрированы.

Если конкретный коленный узел или узел "колено-голень" могут быть использованы совместно с различными элементами крепления/регулировки, то установка образца должна представлять собой сборку, в которой ось стопора сгибания коленного узла является ближайшей к оси вращения (моноцентрическая конструкция) или ближайшей к мгновенному центру вращения (полицентрическая конструкция) коленного узла или узла "колено-голень" при максимальном сгибании коленного узла для обеспечения соответствия 10.3.4.

10.3.9 Для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов все образцы должны иметь удлинители, прикрепленные выше и ниже коленного узла для имитации полностью или частично узлов бедра и голени (подробное описание см. 10.5.3.1). Длина таких удлинителей должна быть зарегистрирована.