ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     10.2 Типы образцов

10.2.1 Полная конструкция

10.2.1.1 Для протезов при вычленении коленного сустава или трансфеморальных (выше колена) полная конструкция должна состоять из коленного и голеностопного узлов со всеми элементами между ними. Данный тип образцов может также включать в себя элементы, расположенные выше коленного узла, включая приемную гильзу (см. 10.2.1.4), и ниже голеностопного узла или узла его крепления, включая узел стопы.

10.2.1.2 Для дистального элемента протезов при вычленении бедра (или части таза) полная конструкция должна состоять из коленного и голеностопного узлов со всеми элементами между ними. Данный тип образцов может также включать в себя элементы ниже голеностопного узла или узла его крепления, включая узел стопы.

Примечание - Испытания элементов протезов при вычленении бедра (или части таза), расположенных выше уровня коленного узла, проводят по ИСО 15032.

10.2.1.3 Полная конструкция транстибиальных (ниже колена) протезов состоит из голеностопного узла и узла крепления приемной гильзы со всеми элементами между ними. Данный тип образцов может также включать в себя элементы, расположенные выше узла крепления приемной гильзы, включая в себя гильзу (см. 10.2.1.4), и ниже голеностопного узла или узла его крепления, включая узел стопы.

10.2.1.4 Механическое соединение приемной гильзы в транстибиальных (ниже колена) протезах при вычленении коленного сустава или трансфеморальных (выше колена) является критической областью конструкции протеза.

Для подтверждения того, что данное соединение обладает требуемой прочностью для использования протеза пользователями назначенным способом, изготовители должны представить на испытания полные конструкции, включающие в себя приемную гильзу или макет гильзы в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

10.2.1.5 Пример полной конструкции левых трансфеморальных (выше колена) протезов и их установки в системе координат представлен на рисунке 6.

1 - левый протез; 2 - линия нагружения; 3 - действительный центр коленного узла; 4 - действительная центральная линия коленного узла; 5 - действительный центр голеностопного узла; 6 - действительная центральная линия голеностопного узла; - базовая точка приложения нагрузки в коленном узле; - базовая точка приложения нагрузки в голеностопном узле; - нижняя точка приложения нагрузки; - верхняя точка приложения нагрузки

Примечание - На рисунке представлено типовое условие нагружения, возникающее в фазе опоры при нормальной ходьбе при нагрузке на носок, соответствующее условию нагружения II по 7.1.2, перечисление b).

Рисунок 6 - Схема нагружения при 0 для левостороннего образца, соответствующего 10.2.1

10.2.2 Частичная конструкция

Для протезов любого типа частичная конструкция меньше полной конструкции и может состоять из отдельного элемента, например, коленного или голеностопного узлов.

Конкретным примером частичной конструкции является образец узла стопы или элемент конструкции узла стопы, применяемые в конкретных типах протезов при вычленении голеностопного сустава.

При испытаниях частичной конструкции концевые крепления должны обладать механическими характеристиками, аналогичными характеристикам смежных элементов протеза, если иное не установлено в настоящем стандарте.

10.2.3 Любая другая конструкция

Если конструкция протеза не позволяет испытывать ее в качестве образца, соответствующего 10.2.1 или 10.2.2, то для испытания может быть использовано специальное устройство. Примером такого устройства может служить цельная гибкая эластичная конструкция, включающая в себя узел стопы.

Если изготовитель/поставщик в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12) и испытательная лаборатория/центр в отчете об испытаниях (см. раздел 19) подтверждают соответствие действительной схемы нагружения образца и условий нагружения требованиям разделов 7, 8 и 16 или 17, то испытание может быть проведено, а отчет об испытаниях оформлен в соответствии с разделом 19 со специальным указанием в нем о таком соответствии.

Если образец соответствует требованиям конкретных разделов настоящего стандарта, то может быть подтверждено соответствие требованиям этих разделов. При этом должно быть четко указано, что образец соответствует требованиям 10.2.3.

Если схема нагружения образца не может быть выполнена, то соответствие требованиям данных разделов не может быть подтверждено.