Точный
Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     9.3 Соглашения по испытаниям образцов протезных устройств, включающих в себя голеностопные узлы или узлы стоп, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта

9.3.1 Общие положения

Подтверждение соответствия требованиям настоящего стандарта представленных на испытание групп образцов протезных устройств, включающих в себя голеностопные узлы или узлы стоп, требует, чтобы эти узлы удовлетворяли требованиям дополнительных испытаний, установленных в 17.2, независимо от других испытаний, необходимых для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта, которым может быть также подвергнут голеностопный узел или узел стопы.

9.3.2 Частные соглашения, касающиеся голеностопного узла или узла стопы

Для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта протезного устройства, включающего в себя съемные голеностопный узел или узел стопы, установлено следующее соглашение:

- образцы голеностопного узла или узла стопы из допущенной группы (см. таблицу 16) должны быть подвергнуты только дополнительным испытаниям, установленным в 17.2, тогда как

- другие образцы протезного устройства должны быть подвергнуты основным испытаниям на прочность, установленным в 16.2 и 16.3, с нижним нагрузочным рычагом, заменяющим голеностопный узел или узел стопы.


Таблица 16 - Число испытаний и образцов, требуемых для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта

Вид испытания

Условия нагружения и способ применения

Минима-
льное число требуемых испытаний

Группа образцов, допущенных для каждого вида испытания

Нормаль-
ные образцы

Образцы для возможной замены

Число образцов

Ссылка на подпункт, содержащий указание о замене образца

Основные испытания на прочность

Статическое проверочное

испытание (см. 16.2.1.1)

Условие нагружения I [7.1.2, перечисление а)]

2

2

1

16.2.1.1.12



Условие нагружения II [7.1.2, перечисление b)]

Статическое испытание на предельную прочность (см. 16.2.2.1)

Условие нагружения I [7.1.2, перечисление а)]

2

2

1

16.2.2.1.9 и 16.2.2.1.10 (рекомендуемый)



Условие нагружения II [7.1.2, перечисление b)]

Циклическое испытание (см. 16.3.2)

Условие нагружения I [7.1.2, перечисление а)]

2

2

1

16.3.2.22



Условие нагружения II [7.1.2, перечисление b)]

Дополнительное испытание на кручение

Статическое испытание (см. 17.1.3)

Последовательное нагружение каждого образца в двух противоположных направлениях (7.1.3.1)

2

2

-

-

Дополнительные испытания голеностопных узлов и узлов стоп

Статическое проверочное испытание (см. 17.2.3.1)

Направления нагружения при углах и , последовательно применяемых к каждому образцу (7.1.3.2)

2

2

1

17.2.3.1.11

Статическое испытание на предельную прочность (см. 17.2.4.1)

Направление нагружения при угле

2

2

1

17.2.4.1.15 и 17.2.4.1.17 (рекомендуемый);

Направление нагружения при угле (7.1.3.2)

17.2.4.1.15 и/или 17.2.4.1.16 и 17.2.4.1.17 (рекомендуемый)

Циклическое испытание (см. 17.2.5.1)

Направление нагружения при угле и направление нагружения при угле , поочередно применяемые к каждому образцу (7.1.3.2)

2

2

-

-

Дополнительное статическое испытание на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов

Статическое испытание (см. 17.3.4)

Единственное условие (7.1.3.3)

2

2

-

-

Дополнительные испытания замков коленных узлов

Статическое проверочное испытание (см. 17.4.3.1)

Единственное условие (7.1.3.4)

2

2

1

17.4.3.1.12

Статическое испытание на предельную прочность (см. 17.4.4.1)

Единственное условие (7.1.3.4)

2

2

1

17.4.4.1.9

Циклическое испытание (см. 17.4.5.1)

Единственное условие (7.1.3.4)

2

2

1

17.4.5.1.22

Слово "минимальное" указывает на то, что для удовлетворения условиям соответствия могут потребоваться повторные испытания на заменяющих образцах.

Определение "группы образцов" см. 3.4.

Число образцов для возможной замены относится к каждому случаю, при котором применяют любое из условий соответствующих подпунктов, перечисленных в графе "Ссылка на подпункт, содержащий указание о замене образца" настоящей таблицы.

Циклические испытания, за которыми следуют заключительные статические испытания, проводимые при тех же условиях нагружения.



9.3.3 Частные соглашения и требования к элементу соединения голеностопного узла или узла стопы с остальной частью протезного устройства

9.3.3.1 Для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта протезного устройства, представленного на испытания и включающего в себя съемные голеностопный узел или узел стопы, группу элементов соединения с остальной частью протезного устройства через, например, юстировочное устройство или несущий узел, испытывают любым из методов, установленных в 9.3.3.2 и 9.3.3.3.

9.3.3.2 Если изготовитель/поставщик намеревается подтвердить соответствие специальных сборок элементов соединения голеностопного узла или узла стопы требованиям настоящего стандарта, то группы образцов каждой специальной сборки должны быть подвергнуты дополнительным испытаниям по 17.2.

9.3.3.3 Если изготовитель/поставщик намеревается подтвердить соответствие сборок элемента соединения и голеностопного узла или узла стопы любого типа в соответствии с примечанием к 9.1 требованиям настоящего стандарта, то группы образцов этого элемента должны быть подвергнуты основным испытаниям на прочность по 16.2 и 16.3 при компоновке образца, в котором узел стопы заменяют нижним нагрузочным рычагом с наибольшим значением действительного плеча рычага с учетом требований 10.3.4.