ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     9.1 Общие положения

Для подтверждения соответствия настоящему стандарту протезного устройства, представленного на испытание, назначенное число образцов данной конструкции из допущенной группы образцов, установленное в таблице 16, должно соответствовать требованиям разделов 9, 10, 16 и 17 при соответствующих условиях нагружения и уровнях нагрузки, установленных в разделах 7 и 8. При любом подтверждении соответствия должен быть указан уровень нагрузки, при котором проводились испытания.

Соответствие протезного устройства, представленного на испытание, квалифицированным требованиям испытания конкретного вида по настоящему стандарту (см. 9.2) должно быть подтверждено испытательной лабораторией/центром только для данной сборки протезного устройства и его установки, воспроизведенных на группе образцов, подвергнутых этому испытанию (см. 9.4).

Примечание - Изготовитель/поставщик может также заявить о соответствии других сборок протезных устройств и/или их установок, в которых протезное устройство, представленное на испытания, может быть использовано, если он может подтвердить, что протезное устройство испытано в условиях нагрузок, имитирующих наиболее неблагоприятный вариант сборки и наихудшее положение образца при его установке.