ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     10.1 Отбор образцов

10.1.1 Общие положения

Образцы протезных устройств, предназначенные для испытаний, должны быть отобраны из готовой продукции. Подробное описание отбора образцов должно быть включено в сопроводительный документ на испытания (см. раздел 12). Если изготовитель/поставщик представляет документ, подтверждающий, что образец отобран из готовой продукции, то этот документ должен быть включен в сопроводительный документ на испытания вместе с подробным описанием метода отбора.

Примечание - Образцы протезных устройств могут быть также представлены для конкретных испытаний любой заинтересованной стороной.

10.1.2 Отбор голеностопных узлов и узлов стоп

10.1.2.1 Для основных испытаний на прочность образцов протезных устройств с неразъемной конструкцией голеностопного узла или узла стопы (см. 9.3) размер отобранного узла стопы должен обеспечивать приложение нагрузки и суммарное нижнее смещение , установленное для испытания (см. 6.8.2, таблицу 7 и рисунки 4 и 6) и определяемое по формуле

,                                                         (1)

где и - смещения и нижней точки приложения нагрузки .

Выбор размера узла стопы и испытательной силы должны быть проведены в следующей последовательности:

а) выбирают размер, позволяющий обеспечить суммарное нижнее смещение ;

b) если выбранный размер узла стопы не позволяет обеспечить смещение , то используют следующий больший размер;

c) если имеющийся в наличии узел стопы короче требуемого, то увеличивают значение прикладываемой испытательной силы до значения :

,                                                          (2)

где - установленное суммарное смещение;

- фактическое суммарное нижнее смещение.

10.1.2.2 Для дополнительных испытаний на прочность голеностопных узлов и узлов стопы образцов протезных устройств, включающих в себя съемные голеностопный узел или узел стопы, или образцов протезных устройств, состоящих из голеностопного узла или узла стопы как отдельного элемента, размер отобранного узла стопы должен обеспечить наихудшее условие нагружения пятки и носка (см. примечание), возможное для узла стопы данного типа (см. таблицы 10 и 11).

Размер узла стопы, обеспечивающий наихудшее условие нагружения, должен быть определен изготовителем/поставщиком (см. примечание) и установлен с обоснованием в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12).

Примечание - Определение размера узла стопы, обеспечивающего наихудшее условие нагружения, может быть основано на свойствах конструкции, данных менеджмента рисков и/или результатах соответствующих предварительных испытаний, проведенных на узлах стоп разного размера.

Параметрами нагружения при наихудшем условии нагружения являются направление и значение изгибающего момента А-Р в голеностопном узле (см. приложение А), создаваемого испытательными силами, приложенными к пятке и носку голеностопного узла или узла стопы, и определяемого длинами действительных плеч рычагов, на которые эти силы действуют.

Несмотря на очевидную связь между длинами действительных плеч рычагов и размером узла стопы, нет необходимости в каждом случае проводить испытания для наихудшего условия нагружения с узлом стопы наибольшего размера при уровне нагрузки, подлежащем применению. Необходимость проведения такого нагружения может зависеть от других параметров конструкции.