ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     7.2 Уровни нагрузки

7.2.1 Воздействия нагрузки, указанной в 7.1.1, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик пользователя и других факторов. В связи с этим необходимы различные категории протезов и, следовательно, необходимы различные уровни нагрузки.

Уровни нагрузки Р, обозначенные в 7.2.3, должны быть применены к протезам нижних конечностей для взрослых.

Примечание - Дополнительная информация приведена также в приложении В.

7.2.2 Требования к условиям нагружения для каждого уровня нагрузки, перечисленного в 7.2.3, определены концепцией обеспечения безопасности, характеризуемой следующим образом (см. также таблицы 3 и 8):

- значения испытательной силы при основном циклическом испытании, соответствующем 16.3.2, устанавливают на уровне, который охватывает полный диапазон воздействий нагрузок, определяемых локомоторными данными, полученными от группы пользователей, представляющих соответствующий уровень нагрузки (см. приложение В). Аналогично устанавливают значения испытательных сил и при дополнительном циклическом испытании голеностопных узлов и узлов стопы, соответствующем 17.2.5, и испытательной силы при дополнительном циклическом испытании замков коленных узлов, соответствующем 17.4.5;

- значения испытательных сил и при основных статических испытаниях, соответствующих 16.2.1 и 16.2.2, испытательных сил и при дополнительных статических испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп, соответствующих 17.2.3 и 17.2.4, испытательных сил и при дополнительных статических испытаниях замков коленных узлов, соответствующих 17.4.3 и 17.4.4, рассчитывают с применением коэффициентов, установленных в таблице 3. Аналогично устанавливают значения крутящего момента при дополнительном статическом испытании на кручение, соответствующем 17.1, и испытательной силы при дополнительном статическом испытании на предельную прочность при максимальном сгибании коленного узла, соответствующем 17.3;

- требования ко всем испытательным силам принимают с учетом данных об отказах элементов протезов нижних конечностей, зафиксированных при клиническом и техническом обслужи

вании.

7.2.3 Обозначения уровней нагрузки для взрослых приведены ниже.

Уровни нагрузки: Р3, Р4, Р5, Р6.

Примечание 1 - Данные полевых испытаний показывают, что существует необходимость в протезах нижних конечностей, которые выдерживают нагрузки выше уровня нагрузки Р5. Для таких протезов введен уровень нагрузки Р6 для основных испытаний и дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп (см. приложение D).

Примечание 2 - Значения размеров и нагрузок при уровнях нагрузки Р3, Р4 и Р5 установлены в таблицах раздела 8. В качестве временной меры в течение валидации предлагается все значения размеров и нагрузок, установленные в приложении D, разделы D.3 и D.4, а также в таблицах D.2 и D.3, принимать соответствующими уровню нагрузки Р6. При необходимости, должны быть установлены дополнительные уровни нагрузки.