ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Приложение Е
(справочное)
Основные принципы обеспечения безопасности протезных устройств
нижних конечностей как медицинских изделий
Настоящий стандарт разработан для выполнения установленных в [16] основных принципов обеспечения безопасности протезов нижних конечностей как медицинских изделий. Настоящий стандарт пригоден для целей оценки соответствия.
Одним из средств подтверждения соответствия протезов нижних конечностей конкретным основным принципам обеспечения безопасности по [16] является подтверждение соответствия их требованиям настоящего стандарта.
Возможны другие средства подтверждения соответствия.
Примечание 1 - Основные принципы обеспечения безопасности, установленные в [16], за незначительными исключениями соответствуют основным требованиям [2], приложение I.
Примечание 2 - Соответствие настоящего стандарта основным принципам [16] приведено в таблице Е.1.
Таблица Е.1 - Соответствие настоящего стандарта основным принципам [16]
Номер раздела, подраздела настоящего стандарта | Обозначение соответствующего основного принципа по [16], приложение А, таблица А.1 | Уточняющее замечание/примечание |
Все разделы, подразделы | А.1 | - |
Все разделы, подразделы и особенно 4.1, 5.1, 5.4, 7, 8.2, 8.3, 9, 11.1, 11.2 | А.2 | Особенно менеджмент рисков; воспламеняемость/токсичность; коррозия/ухудшение свойств; ЭМС; аккумуляторные батареи для устройств; температура поверхности; движущиеся части; соединения |
Все разделы, подразделы и особенно 4.2 | А.3 | Особенно заданные характеристики |
Все разделы, подразделы и особенно 4.2, 4.4 | А.4 | Особенно заданные характеристики, прочность |
Все разделы, подразделы и особенно 13, 14 | А.5 | Особенно информация, упаковка |
Все разделы, подразделы и особенно 4.1 | А.6 | Особенно менеджмент рисков |
5.1, 5.2 | А.7.1 | Воспламеняемость/токсичность; биосовместимость/загрязнения/осадки |
5.2, 13, 14 | А.7.2 | Биосовместимость/загрязнения/осадки; информация; упаковка |
5.2.2, 5.4 | А.7.3 | Загрязнения/осадки; коррозия/ухудшение свойств |
5.2, 5.4, 11.2 | А.7.6 | Биосовместимость/загрязнения/осадки; коррозия/ухудшение свойств; соединения |
5.2, 5.3 | А.8.1 | Биосовместимость/загрязнения/осадки; инфекционное и микробиологическое загрязнение |
14 | А.8.5 | Упаковка |
12.1, 13 | А.9.1 | Ограничения по применению; информация |
7, 9, 11.1, 12.2, 12.3 | А.9.2 | ЭМС, температура поверхности, движущиеся части, воздействия на мягкие ткани человека, эргономические требования |
5.1, 8.2, 8.4 | А.9.3 | Воспламеняемость/токсичность; аккумуляторные батареи для устройств |
8.3 | А.12.1 | Электронные программируемые системы |
8.1, 8.2 | А.12.2 | Аккумуляторные батареи для устройств |
7 | А.12.5 | ЭМС |
8 | А.12.6 | Электробезопасность |
11, 12 | А.12.7.1 | Требования к конструкции, технические требования |
6 | А.12.7.2 | Вибрация |
6 | А.12.7.2 | Шум |
8.2, 11.2 | А.12.7.3 | Аккумуляторные батареи для устройств; соединения |
9 | А.12.7.4 | Температура поверхностей |
8.5 | А.12.8.2 | Электроды для контакта с кожей тела, возбуждаемые посредством электроэнергии и возможные для рассмотрения в качестве источника энергии |
13.1, 13.2 | А.12.8.3 | Информация |
13 | А.13 | Информация, упаковка |
10 | А.13 | Информация о стерилизации, если конкретные устройства требуют стерильности при частном применении |
4.3 | А.14 | Клиническая оценка |