ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

     

Приложение D
(рекомендуемое)

     
Методы определения силы или момента силы, необходимого
для обеспечения работы механизмов управления и активации протезных
и ортопедических устройств

D.1 Общие положения

Примечание - Методы испытаний, установленные в настоящем приложении, разработаны в связи с тем, что диапазоны управляющей силы, установленные в [14] и/или других стандартах, ссылки на которые приведены в данном приложении, например, в [15], не применяются для механизмов управления и активации протезных и ортопедических устройств.

Для того, чтобы создать базы данных для ориентации (см. D.7), методы испытаний, установленные в настоящем приложении, применяют для выбора структуры протезных и ортопедических устройств, включая образцы всех видов, установленных в D.3.1, кроме вида k.

Многие протезные и ортопедические устройства имеют механизмы, позволяющие пользователю управлять характеристиками функциональных элементов этих устройств. Наиболее распространенными из них являются замки протезных и ортопедических узлов. Другую группу протезных устройств составляют концевые устройства (например узлы кисти или зажимы). Обычно для управления механизмами этих устройств требуется приложение силы или момента силы посредством некоторых разновидностей приводов или непосредственно к механизму или в некоторых случаях через рычаг или трос.

Другие протезные устройства требуют приложения силы или момента силы для соединения, ротации или отделения их или для активации безопасного высвобождения узла при отказе.

Способ приложения управляющей силы или момента силы и оптимальную линию их приложения устанавливают в зависимости от конструкции механизма.

Настоящее приложение содержит описание метода установления требуемой управляющей силы при ее приложении способом, назначенным изготовителем для привода, обычно поставляемого вместе с механизмом.

Данный метод не предусматривает оценки конструкции интерфейса "привод/оператор".

Испытания следует повторять, если в механизмы управления или активации протезного или ортопедического устройства внесены существенные конструктивные изменения.

D.2 Принцип

Процедуры испытаний предназначены для оценки силы или момента силы, требуемых для обеспечения работы механизма управления или активации, когда образец находится в условиях нагружения, которые соответствуют как намерению изготовителя, так и практическому применению пользователем. Для этой цели применяют одиннадцать различных процедур испытаний, приведенных в D.6.2-D.6.12, каждая из которых пригодна для проведения испытаний одного из одиннадцати видов образцов протезных и ортопедических устройств с механизмами управления и активации, установленных в D.3.1.

Примечание - Методы работы механизмов управления и активации других функциональных элементов протезных и ортопедических устройств весьма разнообразны и зависят от конструкции и функции этих элементов. Методы установления силы или момента силы, требуемых для обеспечения работы таких механизмов, должны основываться на установленных выше общих принципах и соответствовать процедурам установки и нагружения образцов в соответствии с D.6.1-D.6.12 для испытаний коленных и локтевых узлов и концевых устройств.

D.3 Образцы

D.3.1 Виды образцов

Вид а - образцы коленных узлов с замком ортопедических устройств - узлы, включающие в себя нижний наружный стержень голени, коленный узел, замок и верхний наружный стержень бедра.

Вид b - образцы локтевых узлов с замком ортопедических устройств - узлы, включающие в себя нижний наружный стержень узла предплечья, локтевой узел, замок и верхний наружный стержень узла плеча.

Вид с - образцы коленных узлов с замком протезных устройств - узлы, включающие в себя элемент крепления приемной гильзы, коленный узел, замок и все смежные конструктивные элементы ниже коленного узла, включая узел стопы, если она предусмотрена (см. D.3.2, примечание 4).

Вид d - образцы локтевых узлов с замком протезных устройств - узлы, включающие в себя элемент крепления приемной гильзы, локтевой узел, замок и все смежные конструктивные элементы ниже локтевого узла, включая концевое устройство.

Вид е - образцы локтевых узлов с артикуляцией, осуществляемой пользователем, протезных устройств - узлы, включающие в себя элемент крепления локтевого узла, локтевой узел, механизм активации и все смежные конструктивные элементы ниже локтевого узла, включая концевое устройство.

Вид f - образцы протезных концевых устройств с встроенной функцией закрытия - узлы, включающие в себя узел кисти или зажим, механизм активации и заменитель приемной гильзы предплечья или наружный стержень.

Вид g - образцы протезных концевых устройств с встроенной функцией раскрытия - узлы, включающие в себя узел кисти или зажим, механизм активации и заменитель приемной гильзы предплечья или наружный стержень.

Вид h - образцы протезных концевых устройств без встроенной функции закрытия или раскрытия, приводимые в действие приложением силы - узлы, включающие в себя узел кисти или зажим, механизм активации и заменитель приемной гильзы предплечья или наружный стержень.

Вид i - образцы протезных концевых устройств без встроенной функции закрытия или раскрытия, приводимые в действие приложением крутящего момента (ротация узла предплечья относительно приемной гильзы) - узлы, включающие в себя узел кисти или зажим, механизм активации и заменитель приемной гильзы предплечья или наружный стержень.

Вид j - образцы протезных концевых устройств с функцией прекращения раскрытия в чрезвычайных ситуациях - узлы, включающие в себя узел кисти или зажим и заменитель приемной гильзы предплечья или наружный стержень.

Вид k - образцы протезных устройств с механизмом безопасного высвобождения при отказе - протезные устройства, включающие в себя механизм безопасного высвобождения при отказе, и все смежные конструктивные элементы ниже и выше устройства.

D.3.2 Подготовка образцов