ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

     

Приложение С
(рекомендуемое)

     
Методы определения воспламеняемости и токсичности продуктов горения
протезных устройств нижних конечностей

С.1 Общие положения

При применении потенциально воспламеняемых материалов и возникновении риска их возгорания и воздействия продуктов горения на людей важно минимизировать факторы опасности. Для протезных устройств нижних конечностей существует риск возгорания при контакте с горячей поверхностью или воздействии пламени.

Большинство повреждений от огня вызывается выделяющимся дымом и токсичными/раздражающими газами. Остальные повреждения причиняются ожогами. Токсическая опасность включает в себя токсическое воздействие дыма и газов, выделяемых во время горения, и скорость их выделения, которые являются функцией характеристик воспламенения горящих материалов.

В настоящем приложении приведены указания к методам оценки характеристик возгорания и горения (включая токсическую опасность) протезных устройств нижних конечностей при воздействии источников излучения тепла и открытого пламени. В стандарт не включены испытания для случаев, когда протезное устройство покрыто одеждой.

    С.2 Принцип

Принцип состоит в проведении двух отдельных испытаний протезных устройств полной конструкции: испытание источником излучения тепла (то есть без воздействия пламени) и испытание источником открытого пламени по [12].

     С.3 Сопроводительный документ на испытания

Сопроводительный документ на испытания, идентифицирующий образец, должен представляться изготовителем/поставщиком. Если образец представляется изготовителем, то сопроводительный документ на испытания должен идентифицировать все материалы, косметические элементы, покрытия, клеи, крепежные детали и т.д., использованные в конструкции образца.

    С.4 Требования безопасности

При проведении испытаний огнем возникают неожиданные опасности и важно предпринять соответствующие меры предосторожности.

Особое внимание уделяют обращению с воспламеняющимися газами, выделению потенциально токсичных газов и на вероятность экстенсивного воспламенения образца.

Предусматривают соответствующие средства тушения образца, исходя из того, что некоторые образцы могут воспламеняться в течение испытания несколько раз. Обеспечивают наличие ручного углекислотного (СО) огнетушителя, который может быть направлен непосредственно в зону горения.

Примечание - В некоторых случаях образование дыма может затруднить полное тушение и возникнет необходимость погружения образца в воду.

С.5 Испытываемые образцы

С.5.1 Образец, характер и источник воспламенения

Должны испытываться протезные устройства нижних конечностей полной конструкции, но могут использоваться заменяющие скелетные элементы, если доказано, что они не повлияют отрицательно на результаты испытаний.

Примечание - Образец, представленный изготовителем, должен полностью соответствовать утвержденным изготовителем конструкции/техническим условиям или действующему стандарту. Изготовитель должен предоставить доказательства, подтверждающие, что образцы соответствуют установленной конструкции и требования к обеспечению качества контролируемых материалов удовлетворены.

Образцы материалов, косметических элементов, покрытий и т.д. должны быть типовыми для протезных узлов нижних конечностей, предлагаемых для поставки.

    С.5.2 Идентификация образцов

Обеспечивают, чтобы образцы были четко идентифицированы изготовителем/поставщиком, а при представлении изготовителем - все стыки между различными материалами, создающие косметическое/конечное изделие (включая косметические элементы стопы), были бы четко указаны и/или нестираемо маркированы на наружной косметической облицовке. Обеспечивают, чтобы места маркировки (при их наличии) регистрировались в сопроводительном документе на испытания. Обеспечивают, чтобы идентификация образца включала в себя наименование изготовителя/поставщика и ссылочный номер, отслеживаемый в сопроводительном документе на испытания.

    С.5.3 Размеры образцов

Все образцы протезных устройств нижних конечностей собирают в соответствии с размерами, приведенными на рисунках С.1 и С.2. Используют "мнимые" трансфеморальные и транстибиальные приемные гильзы стандартных размеров (см. рисунки С.3 и С.4).

    С.5.4 Подготовка образцов

Выдерживают образцы перед испытаниями в течение не менее 4 сут при температуре (23±2) °С и относительной влажности (50±5)% (см. примечание 1) до достижения постоянной массы (см. примечание 2). Регистрируют окончательную массу.

Располагают образцы так, чтобы воздух мог циркулировать вокруг всех сторон каждого образца.

Примечание 1 - Данные условия соответствуют атмосферным условиям, описанным в [13].

Примечание 2 - Постоянная масса считается достигнутой, если при двух следующих одна за другой операциях взвешивания, выполненных с интервалом в 24 ч, массы образцов отличаются не более чем на 0,1% от последней массы образца или на 0,12 г, какой бы большой она не была.