ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

     13.3 Инструкция по применению

13.3.1 Инструкция по применению протезного или ортопедического устройства, предоставляемая изготовителем вместе с устройством, должна включать в себя, как минимум, следующую информацию:

a) допустимые максимальные значения основных параметров нагружения или допустимые пороговые значения для других условий применения, ограничивающие нагрузки, разрешенные для приложения к протезному или ортопедическому устройству пользователям, для которых предназначено данное устройство (см. 4.4.7, 4.4.8 и 4.4.9);

b) данные узлов и/или элементов, которые могут быть использованы в протезном или ортопедическом устройстве (см. 12.1).

13.3.2 Если специальные требования по назначенному применению устанавливают в соответствующих стандартах, перечисленных в 4.4.3, и/или в технических условиях, содержащих данные по 4.4.4 и 4.4.5, то должны быть выполнены эти специальные требования.