ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

     13.2 Маркировка

13.2.1 Каждое протезное или ортопедическое устройство, заявленное изготовителем как соответствующее требованиям одного или нескольких стандартов, перечисленных в 4.4.3, и/или технического(их) документа(ов), содержащего(их) данные 4.4.4, 4.4.5, должно иметь этикетку.

На этикетке должны быть указаны ссылки на соответствующие стандарт(ы) и/или технический(ие) документ(ы), а также условия нагружения и/или уровни нагрузки, применяемые при испытаниях (см. 4.4.6).

При необходимости, на этикетке должна быть приведена информация о диапазонах или ограничениях при назначенном применении протезного или ортопедического устройства, например указание о допустимых максимальных значениях соответствующих параметров [см. 4.4.7-4.4.9, а также 13.3.1, перечисление а)].

Данные на этикетке не должны зависеть от специальной информации изготовителя по назначенному применению протезных и ортопедических устройств.

13.2.2 Если специальные требования к маркировке устанавливают в соответствующих стандарте(ах), перечисленных в 4.4.3, и/или технических условиях, содержащих данные по 4.4.4 и 4.4.5, то должны быть выполнены требования к маркировке, содержащиеся в этих документах.