ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

     12.1 Ограничения по применению

12.1.1 Если протезное или ортопедическое устройство может быть изготовлено из комбинаций элементов или узлов различных изготовителей, то должны быть выполнены требования 12.1.2 и 12.1.3.

12.1.2 Изготовитель элемента и/или узла должен привести информацию о других элементах, пригодных для применения в комбинации элементов (см. раздел 13).

12.1.3 Изготовитель протезного или ортопедического устройства, состоящего из элементов и/или узлов различных изготовителей, должен подтвердить письменно, что элементы и/или узлы взаимозаменяемы и безопасны в пределах назначенного применения (см. раздел 13).

12.1.4 Изготовитель элемента и/или узла должен привести информацию о любых имеющихся ограничениях по любому конкретному параметру при применении протезного или ортопедического устройства, например, по приложению нагрузки (см. раздел 13).