ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

     13.1 Общие положения

13.1.1 Информация, предоставляемая с протезным или ортопедическим устройством, должна соответствовать требованиям ЕН 1041.

13.1.2 Информация, предоставляемая с протезным или ортопедическим устройством, должна содержать те сведения, указанные или установленные в 4.4.6, 4.4.8, 4.4.9, 5.1.3, 5.3, 9, 11.1, 12.1.2, 12.1.3 и 12.1.4, которые относятся к данному устройству.

Примечание - При необходимости, пользователя следует извещать о том, что безопасность и срок службы протезного или ортопедического устройства зависят от степени его активности при применении этого устройства.

13.1.3 Если протезное или ортопедическое устройство использует визуальные, звуковые или другие приемлемые (сенсорный) сигналы для показаний рабочих или регулировочных параметров, то изготовитель должен обеспечить, чтобы эти сигналы были понятны пользователю и другим привлекаемым лицам.