ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

     7 Электромагнитная совместимость (ЭМС)

Протезное или ортопедическое устройство с электрическими системами должно соответствовать требованиям ЭМС по МЭК 60601-1-2.

Протезное или ортопедическое устройство с электрическими системами должно, в частности, соответствовать следующему требованию устойчивости к электромагнитному полю: устройство должно функционировать в штатном режиме при воздействии на него радиочастотного (РЧ) электромагнитного поля напряженностью не более 12 В/м в полосе частот от 26 МГц до 1 ГГц.

Соответствие устройства данному требованию следует проверять испытанием устройства на устойчивость к воздействию радиочастотного электромагнитного (РЧ) поля напряженностью 12 В/м в полосе частот от 26 МГц до 1 ГГц, проводимым в соответствии с МЭК 61000-4-3.

Примечание - При установлении требований и метода испытаний по обеспечению ЭМС необходимо учитывать требования ИСО 7176-21.

Изготовители должны учитывать электромагнитную обстановку, в которой могут применяться их изделия, и возможные последствия из-за сбоев.

Протезные и ортопедические устройства могут применяться в присутствии другого электронного оборудования. ЭМС устройства следует тщательно согласовывать с условиями окружающей обстановки, в которой предполагается применение конкретного устройства.

При установлении характеристик ЭМС изготовители должны использовать общепринятую электромагнитную обстановку, характерную для:

- жилых, коммерческих зон и производственных зон с малым энергопотреблением:

- промышленных зон;

- других зон (обычные условия и некоторые специфические места такие, как больница или вблизи специального оборудования, т.е. передатчик, сканирующая система безопасности).

Если протезное или ортопедическое устройство предназначено для использования в промышленных условиях, то оно должно соответствовать требованиям МЭК 61000-6-2.