ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

     4.4 Прочность и соответствующие условия применения

4.4.1 Протезное или ортопедическое устройство должно быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении лицами с ампутированными конечностями или с другими физическими недостатками (далее - пользователи), способом, назначенным изготовителем для такого устройства и установленным в инструкции по применению.

Примечание - Для получения дополнительной информации см. 5.4 и примечание к 5.2.2.

4.4.2 Для обеспечения требований 4.4.1 должны быть выполнены требования 4.4.3-4.4.7.

4.4.3 Прочность протезного устройства нижней конечности должна быть определена путем проведения соответствующих испытаний, установленных ИСО 10328 (см. примечания 1 и 2), ИСО 22675 (см. примечание 2) и/или ИСО 15032 при соответствующем уровне нагрузки.

Примечание 1 - ИСО 10328 не содержит методов испытаний коленных узлов с механизмами управления сгибания в фазе опоры.

Примечание 2 - Для обеспечения непрерывности применения методов испытаний голеностопных узлов и узлов стопы, установленных в ИСО 22675, и методов, установленных в ИСО 10328, должен быть определен переходный период, в течение которого проводят оценку обоих методов. Этот переходный период должен соответствовать установленному периоду времени, по истечении которого осуществляют систематический пересмотр ИСО 10328 и ИСО 22675. При систематическом пересмотре данных стандартов предполагается наряду с другими результатами выявление подтверждения их соответствия методам испытаний, установленным в ИСО 22675.

4.4.4 Прочность всех других протезных и ортопедических устройств должна быть определена при условиях, установленных в перечислениях а)-d).

Обоснование выбора условий испытаний изготовителем по перечислениям а)-d) должно быть указано в технических документах (см. 4.2):

a) изготовитель должен указать вид (виды) прочности, определяемый(е) при испытаниях, из приведенных ниже:

1) усталостная прочность - циклическая нагрузка, которую может выдержать протезное или ортопедическое устройство в течение заданного числа циклов,

2) проверочная прочность - статическая нагрузка, возникающая при случайном серьезном событии, которую может выдержать протезное или ортопедическое устройство без изменения функциональных характеристик,

3) предельная прочность - статическая нагрузка, возникающая при единичном событии, которую может выдержать протезное или ортопедическое устройство, но которая после ее воздействия может привести к потере их работоспособности;

b) изготовитель должен установить уровни прочности, подлежащие рассмотрению;

c) изготовитель должен установить методы испытаний, подлежащие применению, за исключением метода, указанного в 4.4.5.

Примечание - Методы, приведенные в приложении А, могут быть использованы в качестве руководства при испытаниях протезного устройства верхней конечности;

d) изготовитель должен установить условия нагружения и/или уровни нагрузки, при которых должны быть проведены испытания.

4.4.5 Коленный узел ортопедического устройства должен быть испытан в соответствии с методом, установленным в приложении В.

Примечание - Этот метод не предназначен для проведения испытаний ортопедических устройств нижних конечностей в целом.

4.4.6 Детальное описание установленных вида/видов и уровня(ей) прочности, а также детальное описание испытаний, условий и/или уровней нагрузки при испытаниях протезного или ортопедического устройства должны быть приведены в информации, предоставляемой изготовителем (см. раздел 13).

4.4.7 Изготовитель должен установить условия нагружения протезного или ортопедического устройства для подтверждения требований 4.4.1. Должны быть приведены параметры нагружения и/или другие условия применения по назначению, которые могут иметь количественное или понятное для однозначного толкования выражение.

Примечание - Для протезных устройств нижних конечностей определяющим параметром для установления уровня нагрузки является масса тела пользователя.

Параметры нагружения и/или другие соответствующие условия применения должны быть установлены с учетом коэффициентов безопасности, соответствующих частным случаям применения протезного или ортопедического устройства, назначенным изготовителем. Коэффициенты безопасности определяются отношением уровней нагрузки при соответствующих условиях нагружения, применяемых для устройства, к соответствующим нагрузкам, предполагаемым для приложения к устройству пользователем, при применении способом, назначенным изготовителем.

4.4.8 Детальное описание условий нагружения протезного или ортопедического устройства, установленных изготовителем в соответствии с 4.4.7, должно быть приведено в информации, предоставляемой изготовителем вместе с этим устройством (см. раздел 13).

4.4.9 Детальное описание конкретных параметров нагружения и/или других условий применения в соответствии с 4.4.7, требуемых для обеспечения требований 4.4.1 к протезному или ортопедическому устройству, должно быть приведено в инструкции по применению устройства, предоставляемой изготовителем вместе с этим устройством (см. раздел 13).