ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

     4.3 Клиническая оценка

Объем и характер любой клинической оценки должен определяться новизной конструкции, материалами, методом производства и/или привлечением к рассмотрению квалифицированного лица/группы лиц.

Оценку протезного или ортопедического устройства экспертным методом проводит квалифицированное лицо/группа лиц.

Требования, предъявляемые к квалифицированному лицу/группе лиц, и обоснование проведения экспертизы должны быть указаны в технических документах изготовителя (см. 4.2).

Примечание - Если при клинической оценке выявлена необходимость клинического исследования, оно может быть проведено с применением [4] и [5] в качестве руководства.