ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

     5.2 Биосовместимость, загрязнения и осадки

    5.2.1 Общие положения

Требования настоящего подраздела не применяют к материалам, используемым в протезных или ортопедических устройствах в течение нескольких лет до введения в действие настоящего стандарта и известным как пригодные для применения.

Материалы, контактирующие с телом человека, должны оцениваться на биосовместимость как для пользователя, так и для обслуживающего персонала и лиц, осуществляющих транспортирование и хранение изделия.

Примечание - Указания по выбору соответствующих испытаний приведены в [6].

    5.2.2 Загрязнения и осадки

Все материалы, применяемые в протезных и ортопедических устройствах, не должны быть токсичными, вызывать раздражение и аллергию у пользователя при применении устройства назначенным способом.

Примечание - Конструкционные материалы, применяемые в протезных или ортопедических устройствах, должны сохранять свои прочностные свойства при нахождении в жидких, газообразных и других средах при нормальных окружающих условиях.