ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

     4.1 Менеджмент риска

Учитывая возможные опасности, связанные с протезным или ортопедическим устройством, которые могут угрожать пользователю, изготовитель должен идентифицировать эти опасности, провести оценку соответствующих рисков и сопровождать процессы управления ими и мониторинга эффективности управления. Менеджмент риска должен включать в себя следующие элементы:

- анализ риска;

- оценку риска;

- управление риском;

- информацию после завершения производства.

Примечание 1 - В качестве руководства может быть использован [3].

Примечание 2 - Применение [3] не требует наличия у изготовителя официальной системы качества на месте производства. Тем не менее, менеджмент рисков может быть неотъемлемой частью системы качества.

Примечание 3 - Результаты менеджмента рисков могут быть использованы для обоснования выбора требований настоящего стандарта.