ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8548-1 - ИСО 8548-3, ИСО 8549-1 - ИСО 8549-3 (за исключением определений терминов "наружное протезное устройство конечности" и "наружное ортопедическое устройство"), ИСО 13404 (за исключением определений терминов "боковое звено" и "коленный узел ортопедического устройства") и ИСО 13405-1 - ИСО 13405-3, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 наружное протезное устройство конечности (external limb prosthetic device), наружный протез конечности (external limb prosthesis): Наружное устройство, состоящее из отдельного элемента или сборки элементов, используемое для замещения полностью или частично отсутствующего или неполноценного сегмента нижней или верхней конечности.

Примечание - В настоящем стандарте применен термин "протезное устройство".

3.2 наружное ортопедическое устройство (external orthotic device), наружный ортез (external orthosis): Наружное устройство, состоящее из отдельного элемента или сборки элементов, применяемое ко всей или части нижней конечности, верхней конечности, туловища, головы или шеи и их промежуточным соединениям для оказания помощи нервно-мышечной и скелетной системам.

Примечание - В настоящем стандарте применен термин "ортопедическое устройство".

3.3 пользователь (user): Человек, использующий (надевающий) протезное или ортопедическое устройство.

3.4 обслуживающее лицо (attendant): Человек, который помогает пользователю.

3.5 технические документы (technical documentation): Документы, содержащие данные изготовителя, подтверждающие соответствие протезного или ортопедического устройства требованиям настоящего стандарта, которые могут быть использованы для оценки соответствия требованиям [2].

3.6 клиническая оценка (clinical evaluation): Способ подтверждения соответствия протезного или ортопедического устройства требованиям [2], посредством компиляции клинических данных, которая включает в себя данные научной литературы и результаты клинических исследований с учетом требований соответствующих гармонизированных стандартов.

3.7 клинические исследования (clinical investigation): Любое систематическое изучение человека, предпринимаемое для проверки безопасности и характеристик конкретного медицинского изделия в нормальных условиях применения.

3.8 радиоэлектронное оборудование (radio equipment): Изделие или соответствующий его элемент, обладающий способностью связи посредством излучения и/или приема радиоволн с использованием спектра частот, разрешенного для наземной/космической радиосвязи.

Примечание - Термины 3.9-3.19 главным образом применяются в приложении В.

3.9 коленный шарнир (knee joint): Шарнир бокового звена ортопедического устройства на нижнюю конечность, который обеспечивает подвижность коленного сустава в сагиттальной плоскости.

3.10 боковое звено (side member): Медиальная или латеральная составная часть цельной или составной конструкции, включающая в себя шины, концевые элементы, шарниры или регулировочные устройства.

3.11 коленный узел (knee joint assembly): Коленный шарнир с цельными или составными шинами.

3.12 параллельное боковое звено (parallel side member): Боковое звено, в котором шины на бедро и голень имеют поперечные сечения обязательно постоянных размеров.

3.13 ступенчатое боковое звено (stepped side member): Боковое звено, поперечное сечение шин которого на расстоянии более 75 мм с любой стороны от оси сгибания уменьшается до меньшего поперечного сечения постоянных размеров.

3.14 деформация при изгибе (bending deformation): Угловое отклонение (см. 3.15) коленного узла (см. 3.11) при приложении изгибающего момента в четырехточечной системе нагружения (см. приложение В, рисунки В.1, В.2).

3.15 угловое отклонение (angular deflection): Мера деформации при изгибе (см. 3.14) (см. приложение В, рисунки В.1, В.4 и В.5), представляющая собой сумму значений угловой ротации и двух шарниров, которые обеспечивают крепление двух пар роликов, действующих на концы испытуемого образца.

3.16 предел пропорциональности (limit of proportionality): Значение изгибающего момента в точке на графике зависимости изгибающий момент/угловое отклонение (см. 3.15), после которой возникает отклонение от начальной линейной зависимости (см. приложение В, рисунки В.4 и В.5).

3.17 жесткость при изгибе (bending stiffness): Отношение изменения изгибающего момента к соответствующему изменению углового отклонения (см. 3.15) в зоне линейной пропорциональности на графике зависимости изгибающий момент/угловое отклонение.

3.18 максимальный изгибающий момент (maximum bending moment): Изгибающий момент при разрыве или изгибающий момент, при котором дальнейший рост деформации от изгиба испытываемого образца приводит или к уменьшению изгибающего момента (см. приложение В, рисунок В.4) или к увеличению скорости изменения изгибающего момента (см. приложение В, рисунок В.5).

Примечание - Если при испытании изгибающий момент постоянен или уменьшается с увеличением деформации от изгиба, а вторичная структура затем выдерживает нагрузку так, что изгибающий момент и деформация от изгиба продолжают расти совместно, то максимальным изгибающим моментом является его первое максимальное значение, наблюдаемое при испытании, причем влияние вторичной структуры не учитывают (см. приложение В, рисунок В.5).

3.19 деформация при изгибе максимальным изгибающим моментом (bending deformation at the maximum bending moment): Деформация при изгибе (см. 3.14) при значении изгибающего момента, равном .