ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Введение

Настоящий стандарт подготовлен в тесном взаимодействии с техническим комитетом ТК 293 СЕН "Технические средства помощи лицам с физическими недостатками".

Настоящий международный стандарт представляет собой пересмотренную версию гармонизированного европейского стандарта ЕН 12523:1999, уже применявшегося странами - членами Европейского союза (ЕС) и Европейской ассоциации свободной торговли в соответствии с внутренними регламентами СЕН/СЕНЕЛЕК, следовательно, эти регламенты применяются согласованно.

Настоящий стандарт подготовлен по поручению, данному СЕН Европейским сообществом и Европейской ассоциацией свободной торговли, и удовлетворяет существенным требованиям Директивы (Директив) ЕС.

Настоящий стандарт приводит один из способов подтверждения соответствия наружных протезов конечностей и наружных ортезов, которые являются также медицинскими устройствами, основным требованиям, установленным в общих положениях в приложении 1 Директивы 93/42 EEC на медицинские устройства.

Настоящий стандарт приводит также способы подтверждения соответствия наружных протезов конечностей и наружных ортезов с радиоэлектронным оборудованием, соответствующих определению 3.8, основным требованиям Директивы 99/5/ЕС на радиоэлектронное и телекоммуникационное оборудование.

Настоящий стандарт не предназначен для приведения способов подтверждения соответствия требованиям любой другой директивы.

Существуют европейские стандарты трех уровней, связанные с техническими средствами помощи лицам с физическими недостатками:

- уровень 1. Общие требования к техническим средствам помощи;

- уровень 2. Частные требования к группам технических средств помощи;

- уровень 3. Специальные требования к типам технических средств помощи.

При наличии стандартов на отдельные средства помощи или группы средств помощи (уровня 2 или 3) требования стандартов более низкого уровня обладают преимуществом перед стандартами более высокого уровня. Поэтому для установления всех требований к конкретным средствам помощи необходимо начинать со стандартов самого низкого уровня.

Настоящий стандарт объединяет в себе уровни 2 и 3 (самый низкий возможный уровень) для наружных протезов конечностей и наружных ортезов.

В настоящем стандарте, кроме ссылок на существующие стандарты по испытаниям, установлены методы испытаний протезов и ортезов некоторых типов (см. приложения А-D).