ГОСТ Р 52878-2007 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний
6 Технические требования
6.1 Требования надежности
6.1.1 Назначенный срок службы тутора на верхнюю или нижнюю конечность должен соответствовать срокам пользования протезно-ортопедическими изделиями, установленным в [1].
6.1.2 Для ремонтируемых туторов требования ремонтопригодности должны быть установлены в технических условиях на тутор конкретного вида.
6.2 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести
6.2.1 Климатическое исполнение тутора - У2 по ГОСТ 15150, но для эксплуатации при температуре внешней среды от минус 10 °С до плюс 40 °С и влажности 100% при температуре плюс 25 °С. Для шинно-кожаного тутора влажность не должна превышать 80% при температуре плюс 25 °С.
6.2.2 При транспортировании и хранении тутор должен быть устойчив к воздействию климатических факторов внешней среды для условий хранения 2 по ГОСТ 15150.
6.2.3 Металлические детали тутора должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии специальными покрытиями.
6.2.4 Тутор, за исключением косметических оболочек, должен быть устойчив к санитарно-гигиенической обработке 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 либо моющими средствами, указанными в инструкции по применению тутора.
6.2.5 Косметические оболочки тутора должны быть изготовлены из материалов, допускающих обработку водным раствором нейтральных моющих средств (туалетного мыла, шампуня для ухода за волосами).
6.2.6 Тутор должен выдерживать нагрузки, возникающие при падении на твердую поверхность с высоты 1 м.
6.3 Конструктивные требования
6.3.1 Конструкция и материалы тутора должны обеспечивать жесткую фиксацию и частичную разгрузку суставов или сегментов конечности в приданном положении коррекции.
6.3.2 Масса тутора должна быть минимально возможной при обеспечении необходимых эксплуатационных требований. Масса тутора должна быть указана в технических условиях на тутор конкретного вида.
6.3.3 Внешние обводы тутора не должны вызывать нарушений целостности и повышенного износа одежды.
6.3.4 На поверхности металлических и пластмассовых деталей тутора не должно быть трещин, забоин, вмятин, расслоения материала, заусенцев и острых кромок, ухудшающих его внешний вид, прочность и безопасность.
6.3.5 Тутор должен соответствовать образцу-эталону, утвержденному в установленном порядке.
6.4 Требования к гильзам и элементам крепления
6.4.1 Внутренняя форма гильзы должна соответствовать индивидуальным параметрам конечности в приданном положении коррекции и не оказывать избыточного давления на ткани конечности.
6.4.2 На внутренней поверхности гильзы тутора не должно быть утолщений, оказывающих избыточное давление на ткани конечности. Допускается местное увеличение толщины внутренней поверхности гильзы не более 0,5 мм в местах, не влияющих на работоспособность гильзы.
6.4.3 На внутренней поверхности гильзы со смягчающим внутренним слоем не должно быть морщин, складок, заминов, отслоений смягчающего слоя.
6.4.4 Подошва тутора на нижнюю конечность, используемого для ходьбы, должна иметь упруго-эластичный передний и жесткий задний отделы.
6.4.5 Элементы крепления и форма гильзы тутора должны обеспечивать удержание тутора на конечности.
6.4.6 Гильза и элементы крепления тутора не должны оказывать избыточного давления на ткани, пережимать нервные стволы и кровеносные сосуды.
6.4.7 Гильза и элементы крепления, в том числе полукорсеты (корсеты) туторов на тазобедренный сустав и на всю ногу, не должны сдавливать брюшную полость.
6.4.8 Элементы крепления тутора не должны причинять неудобства в различных положениях человека.
6.4.9 Заклепочные соединения и блочки для шнуровки не должны выступать над внутренней поверхностью гильзы тутора.
6.4.10 Заклепочные соединения элементов крепления тутора должны выдерживать усилие на отрыв (вырывание) не менее 150 Н.
6.4.11 Передний отдел гильзы тутора должен иметь вырез не более чем на 1/3 периметра позитива конечности, по которому она изготовлена. Для переднего отдела туторов на стопу, голеностопный сустав и на всю ногу, на кисть, лучезапястный сустав и на всю руку допускается вырез более чем на 1/3 периметра позитива конечности при сохранении жесткой фиксации суставов.