В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 Общие определения
3.1.1 нуклеиновые кислоты: Макромолекулы, являющиеся носителем генетической информации, или выступающие в качестве посредника при синтезе полипептидной цепи.
Примечание - Существуют два типа нуклеиновых кислот - ДНК и РНК.
3.1.2 дезоксирибонуклеиновая кислота; ДНК: Полимер дезоксирибонуклеотидов, существующий в двухцепочечной (дцДНК) или одноцепочечной (оцДНК) форме.
3.1.3 рибонуклеиновая кислота; РНК: Полимер рибонуклеотидов, существующий в двухцепочечной или одноцепочечной форме.
3.1.4 матрица (материал) пробы: Представленные на испытания продукты, которые могут иметь различия в химическом составе и физическом состоянии.
3.1.5 условия повторяемости: Условия, при которых независимые результаты измерений получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытаний, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования в пределах короткого промежутка времени.
Примечание - Определение к данному термину установлено в ИСО 3534-1 [4].
3.1.6 условия воспроизводимости: Условия, при которых результаты измерений получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытаний, в разных лабораториях, разными операторами, с использованием различного оборудования.
Примечание - Определение к данному термину установлено в ИСО 3534-1 [4].
3.1.7 обнаружение: Определение наличия целевых фрагментов нуклеиновых кислот патогенных микроорганизмов.
3.1.8 предел обнаружения: Минимальное количество или концентрация целевого организма в заданном количестве определенной матрицы, которое может быть достоверно обнаружено в условиях, заданных в применяемом методе.
3.1.9 идентификация: Процесс определения принадлежности изолята патогенного микроорганизма к одному из заданных таксонов.
3.2 Термины, относящиеся к выделению и очистке ДНК
3.2.1 выделение ДНК: Обработка пробы, высвобождающая целевые нуклеиновые кислоты.
3.2.2 очистка ДНК: Процесс обработки выделенной ДНК, позволяющий повысить ее чистоту.
Примечание - Под чистотой ДНК понимают снижение наблюдаемых и обнаруживаемых эффектов ингибиторов ПЦР в контроле ингибирования ПЦР.
3.2.3 ДНК ПЦР-качества: Матрица ДНК, длина и количество которой достаточны для ПЦР.
3.2.4 РНК ОТ-ПЦР-качества: Матрица РНК, длина и количество которой достаточны для обратной транскрипции и ПЦР.
3.3 Термины, относящиеся к обратной транскрипции (ОТ) РНК в ДНК