ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

     4.15 Особые случаи

Данный раздел должен содержать описание любых заданных отклонений в обычной референтной методике выполнения измерений, которые необходимы для исключения влияния необычного присутствия или отсутствия специфических компонентов или свойств анализируемого материала. Такие отклонения должны быть отмечены в разделе "Область применения" (см. 4.4).

Каждый особый случай должен быть рассмотрен в данном разделе, содержащем:

a) принцип изменения;

b) любое изменение способа взятия пробы;

c) измененные стадии методики;

d) расчет и/или способ выражения результатов;

e) статистический метод в соответствии с 4.14.