ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

     4.13 Обработка данных

4.13.1 Расчет результатов

Процедура расчета результатов должна включать в себя:

a) обработку первичных данных (см. 4.12.3), включая коррекции по холостым пробам, значения повторных измерений;

b) формирование измерительной функции.

Примечание - Измерительная функция обычно обратна по отношению к калибровочной функции;

c) величину и единицу измерения, в которых должен быть выражен результат;

d) модель статистической обработки измеренных значений;

e) уравнение для расчета результата измерения с использованием только символов величин, математических знаков и чисел; символы величин должны быть перечислены в перечне, а также установлены единицы, в которых выражены символы величин; смысл любого числового коэффициента должен быть пояснен;

f) описание использованного алгоритма;

g) минимальное число точек, необходимое для формирования измерительной функции;

h) число повторных измерений, необходимых для расчета результата, максимально приемлемое различие их значений и использованное для расчета уравнение;

i) число знаков в значении результата и любую процедуру округления (см. также [9]).

Рекомендации по сохранению данных (если необходимо) допускается приводить в отдельном разделе.

4.13.2 Уравнения перевода

В описании референтной методики выполнения измерений должны быть приведены уравнения для перевода рекомендованных выражений результатов в результаты, выраженные в других родах величин и/или других единицах.

    Пример - Уравнение для перевода концентрации количества вещества гемоглобина (Fe) в плазме крови в массовую концентрацию.

4.13.3 Сравнение результатов измерений с применением данной методики с результатами, полученными с помощью других методик

В описании референтной методики выполнения измерений приводят сравнительные данные о результатах измерений различных типов проб, к которым применена данная референтная методика выполнения измерений и альтернативные методики выполнения измерений, отличающиеся по принципу измерений, методу измерений и деталям методики выполнения измерений.