ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

Приложение А
(справочное)

     
Референтные методики для свойств, отличных от величин

А.1 Настоящий стандарт устанавливает требования для описания референтных методик выполнения измерений. Такая методика измеряет величины, давая результаты в шкале различий или шкале отношений, где каждое значение является числовым значением, умноженным на единицу измерения.

А.2 В шкале отношений с истинным нулем, отношения и различия между значениями в шкале соответствуют отношениям и различиям между соответствующими значениями величин. В ряду значений могут быть рассчитаны обычные статистические параметры: среднеарифметическое, среднеквадратическое отклонения, геометрическое среднее и коэффициент вариации.

А.3 В шкале различий с условным нулем в ряду отрицательных и положительных значений различия между значениями по шкале (но не отношения) соответствуют различиям между соответствующими значениями величин. В ряду значений могут быть рассчитаны среднеарифметическое и среднеквадратическое отклонения (но не геометрическое среднее и коэффициент вариации).

А.4 Свойства, отличные от величин, также могут быть исследованы с помощью тщательных научных и описательных референтных методик, однако их значения не могут быть выражены числовыми значениями, умноженными на единицы измерения. Такие референтные методики дают результаты в ординальной (порядковой) или номинальной (классификационной) шкалах.

А.5 В ординальной шкале значения могут быть выражены фразами или числами, выражающими размер соответствующих свойств. Эти значения могут быть использованы для ранжирования, однако различия и отношения по шкале не имеют значения для сравнения. Примером может служить пятизначная шкала (0, 1, 2, 3, 4) для чтения с помощью диагностической полоски концентрации альбумина в моче, где эти значения могут быть переведены в словесные характеристики (не повышенная, сомнительно повышенная, слегка повышенная, повышенная, сильно повышенная). Для ряда значений могут быть рассчитаны фрактили (включая медиану) и применены некоторые непараметрические тесты, например тесты Колмогорова-Смирнова, Вилкоксона и тест знаков.

А.6 В номинальной шкале значения могут быть выражены фразами или терминами (наименованиями) без связи с размерами соответствующих свойств. Примером могут служить названия типов лейкоцитов, обнаруженных в крови человека. В ряду значений могут быть рассчитаны число элементов и мода (но не средняя) и применены непараметрические тесты, например и тест Фишера.

А.7 Описание референтных методик для свойств, имеющих значения в ординальной и номинальной шкалах, должно полностью соответствовать требованиям описания референтных методик выполнения измерений, приведенным в настоящем стандарте. Исключения касаются замены терминов:

a) "величины" - на "свойство", а также в комплексных терминах, таких как "род величины";

b) "измерение" - на "изучение", а также в комплексных терминах, таких как "методика изучения",

а также технических изменений:

c) использование значений, например описанных в пункте А.5 или А.6;

d) имеющих неопределенность изучения, выраженную как число неправильно классифицированных фракций;

e) невозможности калибровать номинальную шкалу.