ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

     4.11 Подготовка измерительной системы и аналитической порции

Примечание - Этапы подготовки измерительной системы и аналитической порции могут быть представлены в виде таблицы, диаграммы или в иной схематической форме для облегчения понимания сущности и последовательности процедур и общего обзора процесса подготовки.

4.11.1 Подготовка приборов

Процедура подготовки приборов до выполнения измерения должна быть уточнена и описана, если она отличается от процедуры, приведенной в методическом руководстве по работе на данном приборе, и должна содержать следующие сведения о:

a) рисках и мерах безопасности;

b) комплектности;

c) проверке соблюдения допустимых пределов эксплуатационных характеристик;

d) способе использования;

e) мерах обслуживания и профилактики со стороны пользователя.

4.11.2 Калибровка

Принцип, используемые материалы и стадии калибровки приборов должны быть детально описаны в отношении следующих аспектов:

a) тип калибровки [число калибровочных точек, например, двуточечная, многоточечная калибровка; "попадание в вилку" ("bracketing") (см. 4.11.4), добавление эталона];

b) метод расчета монотонной калибровочной функции и ее меры неопределенности измерения;

c) критерии приемлемости для калибровочной функции;

d) выбор типа калибровочной процедуры;

e) прослеживаемость;

f) приемлемые калибровочные материалы и проверка их спецификаций;

g) процедуры калибровки (например, подготовка разбавлений и последующих разбавлений или способ добавки эталона для коррекции матричных эффектов);

h) установление калибровочной функции;

i) периодичность рекалибровки в пределах серии или между сериями;

j) специальные меры предосторожности.

4.11.3 Типы аналитических проб

В описании референтной методики выполнения измерений должны быть перечислены различные типы аналитических проб и приведены их характеристики.

Примечание - Аналитические пробы могут быть получены из первичной пробы, калибровочного или контрольного материала, включая материал матрицы (без аналита).

4.11.4 Структура аналитических серий

При формировании исследуемого материала в виде серии проб структура серии должна быть задана в отношении последовательности и количества:

a) калибровочного материала (материалов) (если применимо);

b) контрольного материала (материалов) (если применимо);

c) материала холостой пробы (проб) (если применимо);