ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

     4.10 Взятие проб и пробы

4.10.1 Общие данные

Если известно о влиянии преаналитических факторов, изменяющих некоторые свойства первичной пробы, должен быть приведен перечень таких факторов с указанием способов идентификации или предотвращения их влияния.

Примечание - Данные факторы включают в себя генетические влияния, влияния окружающей среды, диеты, лекарств, физиологической нагрузки, времени суток, положения тела, застоя крови перед взятием пробы из вены, обработки поверхности кожи в месте взятия пробы крови, условий содержания первичной пробы до анализа.

4.10.2 Пробы

Требования к первичной пробе должны быть заданы в отношении приемлемого материала, требуемого объема пробы, необходимых добавок, условий транспортирования и хранения, стабильности, рисков и мер предосторожности.

Требования к лабораторной пробе должны быть заданы в отношении способа получения, типа и количества необходимого материала, условий хранения, процедуры оттаивания и перемешивания.

Должны быть описаны стадии подготовки аналитической пробы (например, отделение, измельчение, перемешивание, высушивание с замораживанием, хранение, восстановление).