ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

     4.6 Принцип и метод измерения

4.6.1 В референтной методике выполнения измерений должен быть приведен принцип измерения, например, в методике измерения концентрации билирубина в жидком растворе применяется определение молярной абсорбции в видимом диапазоне света.

4.6.2 Метод измерения должен быть описан. Если необходимо, должны быть приведены основания для выбора определенного этапа измерения. Должны быть указаны происходящие реакции, если это необходимо для понимания текста или расчетов. При необходимости реакции должны быть выражены в ионной форме.