ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

     4.8 Реагенты

4.8.1 Общие требования

В описании референтной методики выполнения измерений, предлагаемой в качестве стандартной, должен использоваться, в случае применения, следующий вводный параграф:

"При измерении, если не установлено иное, использовать только реагенты по ИСО 6353-2 (если перечислены), в противном случае использовать реагенты аналитической степени чистоты и воду, по меньшей мере, степени 3 в соответствии с ИСО 3696".

Примечание - Если задан реактив определенной марки, описание методики дополняют примечанием о том, что допускается применение реактивов других марок, если они соответствуют предъявляемым требованиям.

4.8.2 Описания реагентов

Каждый коммерческий и приготовленный в лаборатории реагент должен быть снабжен следующей информацией:

а) регистрационный номер в принятом государственном реестре*

_______________

* английском оригинале международного стандарта приведена ссылка на номер Службы химических резюме (Chemical Abstracts Service Registry Number, CAS-, CARN-number).

b) рабочее наименование [основной(ые) компонент(ы) и/или свойство(а)];

c) по возможности, полное общепринятое химическое или биологическое наименование для маркировки (для каждого свойства приготовленного реагента в его конечной форме) с наименованием компонента, наименованием рода свойства и значением свойства, если возможно с уточненной неопределенностью измерения (см. также [5]);

d) установленные необходимые подробности приготовления реагента, приготовленного в лаборатории:

1) каждое использованное вещество с его химической формулой (включая кристаллизационную воду), молекулярную массу, степень чистоты или с биологическим описанием и количеством (если необходимо, с указанием человеческого или животного происхождения),

2) посуду и специальные процедуры очистки,

3) процедуру контроля с доверительным интервалом, например, из-за отсутствия влияющих компонентов,

4) приемлемое качество выполнения;

e) условия хранения;

f) срок годности;

g) способ удаления отходов;

h) класс риска [6], [7].

Если использованные основные методы приготовления и проверки реагентов приведены в национальных стандартах, должны быть приведены ссылки на каждый из них (см. 4.8.1).

4.8.3 Критические влияющие величины

Критические для измерения влияющие величины должны быть заданы (например, температура при измерении объема).

4.8.4 Выражение концентрации

Для титриметрии растворов с точно установленной концентрацией концентрация должна быть выражена как концентрация количества вещества (с указанием элемента) в молях на кубический метр (моль/м) или моль на литр (моль/л)* В определенных случаях, например, если элемент неизвестен, может быть приведена массовая концентрация, например, в единицах грамм на литр (г/л).

_______________     

* Наименования рода величины "нормальность" и "молярность" замены** обозначением "концентрация количества вещества" (или концентрация вещества, концентрация количества) с указанием элемента (если необходимо).

** Текст соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.