ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

     4.4 Область применения

Раздел "Область применения" должен содержать характеристику субъекта измерения и охватываемые аспекты, указывающие на пределы применения. Данный раздел не должен содержать требований.

Примечание - Раздел "Область применения" может включать в себя следующие данные:

a) типы материала пробы, в отношении которого применяется референтная методика выполнения измерений и существующие ограничения;

b) пределы значений величин, которые могут быть измерены с помощью референтной методики выполнения измерений и которые могут зависеть от других компонентов;

c) интерферирующие компоненты, например лекарства, метаболиты, добавки, рост микробов или другие влияющие факторы;

d) указание на допустимые модификации в основной референтной методике выполнения измерений, например, если необходимо исключить ненужные и определимые влияния [детали модифицированной процедуры должны быть приведены в разделе "Специальные случаи" (см. 4.15)];

e) цели измерения, которым соответствует референтная методика выполнения измерений.