ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

     4.7 Перечень оснащения

4.7.1 Соответствие

Перечень оснащения должен содержать все предметы и условия, которые необходимы для выполнения измерений.

Примечание - Перечень оснащения особенно полезен, если документ, содержащий описание референтной методики выполнения измерений, имеет большие размеры. Это особенно применимо к реагентам (см. 4.8) и приборам (см. 4.9). Полные описания и инструкции по подготовке реагентов приводятся в тексте описания референтной методики выполнения измерений или в приложении к нему.

4.7.2 Реагенты

Включенные в перечень оснащения реагенты должны быть перечислены в порядке их общепринятых или рабочих наименований.

Примечание - Данный раздел должен быть представлен в следующем порядке:

a) продукты (исключая растворы), используемые в их коммерчески доступной форме;

b) растворы, взвеси или порошки (исключая стандартные образцы) с их примерно установленными концентрациями;

c) калибровочные материалы в виде растворов с уточненными концентрациями;

d) индикаторы;

e) растворители (вода, органические растворители);

f) контрольные материалы.

4.7.3 Приборы

Основные виды приборов должны быть приведены в перечне оснащения с указанием их типов и любых специальных требований, таких как требования к калибровочным инструментам (например весам и волюметрическим устройствам).

4.7.4 Виды оборудования, не перечисленные в соответствии с 4.7.3, должны быть включены в перечень оснащения с указанием их типа и другой соответствующей информации (материал, сорт, калибровка, размер и иные специальные требования к эксплуатационным характеристикам изделий).

4.7.5 Специальные лабораторные требования

Должны быть полностью уточнены любые требования к условиям среды и безопасности, необходимые для измерения.