ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

     4.2 Предупреждения о риске и опасности

4.2.1 В описании методики должны содержаться предупреждения о любой опасности, сочетающейся с типом пробы, реагентом, оборудованием или действиями, а также должны быть описаны необходимые меры предосторожности, включая меры предосторожности при удалении отходов. Допускается применение национальных, региональных и местных нормативов и правил.

4.2.2 Предупреждение об опасности должно быть напечатано прописными буквами или выделено полужирным шрифтом:

а) непосредственно после наименования стандарта, если опасность, которую следует учитывать, связана с анализируемым продуктом (например, нативным материалом биологического происхождения);

b) в описании реагентов после названия реагента или материала, если опасность, которую следует учитывать, связана с данным реагентом или материалом (например, карциногеном, радиоактивным материалом);

c) как предупреждающее указание в первом разделе описания практической референтной методики выполнения измерений (например, для измерения с использованием воспламеняющегося газа).

Указания об опасности и предостережения не нумеруют.

Примечание - Должен быть приведен исходный документ, описывающий опасности для здоровья.