ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
4.1 Элементы письменной референтной методики выполнения измерений
Описание референтной методики выполнения измерений должно включать в себя по меньшей мере элементы, обозначенные как обязательные (О) в таблице 1. Порядок разделов и подразделов описания методики может быть изменен или дополнен такими разделами, как теоретические данные и т.п. (если необходимо).
Таблица 1 - Элементы описания референтной методики выполнения измерений
Элемент | Тип элемента* | Подразделы настоящего стандарта | |
О | Д | ||
Титульный лист | С | ||
Содержание | С | ||
Предисловие | С | ||
Предупреждения об опасностях | С | 4.2 | |
Введение | С | 4.3 | |
Наименование | Н | ||
Область применения | Н | 4.4 | |
Нормативные ссылки | Н | ||
Термины и определения | Н | ||
Символы и сокращения | Н | ||
Терминология | Н | 4.5 | |
Принцип и метод измерения | Н | 4.6 | |
Перечень оснащения | Н | 4.7 | |
Реагенты | Н | 4.8 | |
Приборы | Н | 4.9 | |
Взятие пробы и проба | Н | 4.10 | |
Подготовка измерительной системы и аналитической порции | Н | 4.11 | |
Работа измерительной системы | Н | 4.12 | |
Обработка данных | Н | 4.13 | |
Аналитическая достоверность | Н | 4.14 | |
Особые случаи | Н | 4.15 | |
Подтверждение путем межлабораторных сравнений | Н | 4.16 | |
Отчет о результатах | Н | 4.17 | |
Обеспечение качества | С | 4.18 | |
Библиография | С | 4.19 | |
Даты утверждения и пересмотра | С | 4.20 | |
* мволы для типа разделов в настоящем стандарте: О - обязательный, Д - дополнительный, С - справочный, Н - нормативный. | |||