ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по МСМ [2] и [3], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 первичная проба (primary sample): Одна или несколько частей, первоначально взятых из системы и предназначенных для получения информации о системе или для того, чтобы служить основой для решения относительно системы.

Примечание - В некоторых случаях полученная информация также используется в отношении системы большего размера или совокупности систем, элементом которой является система, из которой взята проба.

3.2 лабораторная проба (laboratory sample): Первичная проба или ее часть, подготовленная для направления в лабораторию или полученная ею и предназначенная для измерения.

3.3 аналитическая проба (analytical sample): Проба, подготовленная из лабораторной пробы, из которой может быть взята порция для анализа.

Примечание - Аналитическая проба может быть подвергнута различным видам обработки перед взятием из нее порции для анализа.

3.4 аналитическая порция (analytical portion): Порция материала, взятого из аналитической пробы, на которой проводится измерение или наблюдение.

Примечание - Аналитическую порцию берут прямо из первичной или лабораторной пробы, если не требуется подготовки. Аналитическую порцию иногда растворяют для получения аналитического раствора перед помещением ее в измерительный прибор.

3.5 аналитический раствор (analytical solution): Раствор, приготовленный растворением аналитической порции материала в газе, жидкости или твердом веществе с проведением реакции или без нее.

3.6 матрица (материальной системы) [matrix (of a material system)]: Все компоненты материальной системы, за исключением аналита.

3.7 референтная методика выполнения измерений (reference measurement procedure): Тщательно изученная методика выполнения измерений, позволяющая получить значения, имеющие неопределенность измерения, соразмерную с предполагаемым их использованием, особенно при оценке других процедур измерения той же величины и при характеристике стандартных образцов.

3.8 аналитическая специфичность (analytical specificity): Способность методики выполнения измерений определять только подлежащее измерению содержание измеряемой величины.

3.9 аналитическая интерференция (analytical interference): Систематическая ошибка измерения, вызванная влияющей величиной, которая сама не создает сигнала в измерительной системе, однако является причиной усиления или ослабления регистрируемого сигнала.

3.10 влияющая величина (influence quantity): Величина, которая не является объектом измерения, но влияет на результат измерения.

[МСМ, статья 2.7]

3.11 измеряемая величина (measurand): Величина, являющаяся объектом измерения.

[МСМ, статья 2.0]