ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     201.2* Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если представлена ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, то инструкция по эксплуатации должна включать в себя описание того, как СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ:

a) определяет ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ на основе времени, нагрузки, множества переменных или другой расширенной обработки данных (включая алгоритмы, нейронные сети, гибкую логику и т.д.);

b) генерирует СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для двух или более ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ равного приоритета (включая внутреннюю классификацию, результаты генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и т.д.);

c) изменяет установленный до этого приоритет или соответствующее назначение приоритетов отдельной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (например, ЭСКАЛАЦИЯ или ДЕЭСКАЛАЦИЯ);

d) изменяет ЗАДЕРЖКУ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ или ЗАДЕРЖКУ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;

e) изменяет характеристики формируемых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (например, громкость, тон, темп, срочность).

Соответствие проверяется при просмотре инструкции по эксплуатации.