ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     201.5 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ

    201.5.1* Общие требования

Требования 201.5 не распространяются на любые ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые осуществляются с помощью механических устройств.

Пример 1 - Переключатель, который указывает значение контрольной точки.

На СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ не распространяются требования 201.5, если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ она:

a) может только сохранять текущие УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, и

b) не обеспечивает по-другому ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, и

c) непрерывно отображает каждую регулируемую УСТАНОВКУ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Пример 2 - Простой монитор, который всегда запускается с предшествующими ПРЕДЕЛАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ, и эти пределы непрерывно отображаются.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ должны включать ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ, который используется для идентификации ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, и ее приоритет или они должны быть определены из доступной информации для СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, касающейся данного ПАЦИЕНТА. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ могут также включать другие параметры, которые влияют на работу СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Пример 3 - ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ, вычисленный из фиксированных данных, например вес и пол ПАЦИЕНТА.
     
     Пример 4 - ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ, вычисленный из текущего физиологического состояния ПАЦИЕНТА, например увеличенный в 1,2 раза текущий сердечный ритм.

Инструкции по применению должны содержать предупреждение относительно того, что потенциальный риск может появиться, если разные ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ используются для одного и того же или подобного изделия на одной площади, например палата интенсивной терапии.

Соответствие проверяется обследованием СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и при просмотре инструкции по применению.

    201.5.2 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные изготовителем

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть обеспечена, по крайней мере, одной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКОЙ, скомпонованной изготовителем.

ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и сводка любых алгоритмов, используемых в любых ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВКАХ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированных изготовителем, должны быть описаны в инструкции по применению.

Соответствие проверяется обследованием СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и при просмотре инструкции по применению.

    201.5.3* ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированные ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и ОПЕРАТОРОМ

    201.5.3.1 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с одной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКОЙ

Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может сохранять только одну ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ УСТАНОВКУ:

a) должны быть предусмотрены устройства для того, чтобы исключить возможность сохранения изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ОПЕРАТОРОМ. Изменения ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ должны ограничиваться ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ (см.201.7);

b) ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ должны быть предоставлены средства для возвращения ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ в первоначальное состояние, сформированное изготовителем.

Соответствие проверяется экспертизой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

    201.5.3.2 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с несколькими ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМИ УСТАНОВКАМИ

Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ содержит средства для сохранения и активации одной или нескольких ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХУСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ОПЕРАТОРОМ, дополнительно к ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМ УСТАНОВКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:

a) ОПЕРАТОРУ должны быть предоставлены средства для выбора между доступными ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМИ УСТАНОВКАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ;

b) ОПЕРАТОРУ должны быть предоставлены средства для определения, какая УСТАНОВКА используется;