ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     201.4* Расшифровка задержек

    201.4.1* Задержки при возникновении СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

Если сумма максимальной ЗАДЕРЖКИ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и максимальной ЗАДЕРЖКИ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ превышает 10 с, то статистические данные распределения каждой задержки или статистические данные распределения суммы должны быть описаны в инструкции по применению.

Если сумма средней ЗАДЕРЖКИ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и средней ЗАДЕРЖКИ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ превышает 5 с, то каждая задержка или их сумма должны быть описаны в инструкции по применению.

Соответствие проверяется при просмотре инструкции по применению.

    201.4.2* Задержки РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ имеет устройства для передачи и приема СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, то:

a) время задержки от начала ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ до момента появления информации об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ на выходе устройства передачи должно быть описано в инструкции по применению;

b) максимальная дистанционная ЗАДЕРЖКА СИГНАЛА ОПАСНОСТИ или время задержки появления ТЕХНИЧЕСКОЙ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (см. 201.11.2.2) должны быть описаны в инструкции по применению.

Для РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ задержку выведения СИГНАЛА ОПАСНОСТИ можно измерить и описать, как указано:

c) с начала ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;

d) со времени выработки "местного" СИГНАЛА ОПАСНОСТИ;

e) до или с момента, при котором сигнал об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ появляется на СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ;

f) до или с момента, при котором информация об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ достигает устройства приема; или

g) до момента появления удаленного СИГНАЛА ОПАСНОСТИ.

Соответствие проверяется при помощи функционального тестирования и при просмотре инструкции по применению.