ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     201.3 Возникновение СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

    201.3.1 Общие положения

При возникновении любой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ должны появляться визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, как описано в настоящем дополнительном стандарте. Если в результате анализа рисков, связанных со средой, в которой предполагается использование СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, установлена необходимость, то генерируются дополнительные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ. Такими дополнительными СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ могут быть звуковые, вербальные, вибрационные и другие сигналы.

Пример - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ с ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ ВЫСОКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, которая не всегда будет находиться под присмотром ОПЕРАТОРА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должна генерировать дополнительные звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

Соответствие проверяется инспекцией СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

    201.3.2* Визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

    201.3.2.1 Общие положения

СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должны генерировать визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для обозначения ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, их приоритета и каждой отдельной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

    201.3.2.2* Характеристики визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

Если ОПЕРАТОРУ необходим визуальный сигнал для определения изделия или его части, который требует ответных действий или служит для уведомления ОПЕРАТОРА, то, по крайней мере, один визуальный СИГНАЛ ОПАСНОСТИ должен быть представлен для того, чтобы:

a) обозначить ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ самого высшего приоритета;

b) правильно воспринять его на расстоянии 4 м от СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Если для этих целей используют световой или графический индикатор, то он должен соответствовать требованиям к цвету и миганию, приведенным в таблице 202. Альтернативно такая индикация может быть осуществлена каким-либо типом дисплея или другим устройством.

Настоящие требования не распространяются на СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые не содержат ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, если невозможно спутать их визуальную индикацию с индикатором сигнализации ВЫСОКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА в соответствии с таблицей 202.

Примечание 1 - Визуальный индикатор необходим для СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, предназначенных для расположения в непосредственной близости с другими СИСТЕМАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание 2 - Визуальный индикатор не является необходимым для устаревших СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, например приемника поискового вызова.

Примечание 3 - Можно реализовать световой индикатор, например, с помощью графического дисплея.

Таблица 202 - Характеристики индикаторов визуальной сигнализации

Для определения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ должен быть представлен, по крайней мере, один СИГНАЛ ОПАСНОСТИ. Такой сигнал должен быть правильно воспринят (быть разборчивым) на расстоянии 1 м от прибора или его части или от ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА. Такой визуальной индикацией может быть текст рядом с индикатором или на дисплее. Наличие ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ может быть визуально обозначено (промаркировано) символом МЭК 60417-5307 (см. символ 1 в таблице D.201). Приоритетность может быть обозначена добавлением одного, двух или трех дополнительных элементов (например, ! - для обозначения НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, !! - для обозначения СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, !!! - для обозначения ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА).

Примечание 4 - Факторы, влияющие на разборчивость визуальной индикации, включают в себя характер и характеристики самой визуальной индикации, окружающий свет в определенной среде эксплуатации, угол обзора и расстояние.

Примечание 5 - Использование периодически мигающего текста нежелательно, так как его сложно прочитать. Допустимо использование мигающего текста, который меняет свое обычное изображение на другой цвет.

Примечание 6 - Универсальные управляемые компьютером графические дисплеи должны быть разработаны в соответствии с современными принципами дизайна интерфейса. (См. МЭК 60601-1-6).