ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

    6.8.1 Общие требования

    Дополнение

Примечание - Дополнительные требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ, а также технические требования, являющиеся основой для требований к маркировке, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в приложении BBB.2.

    6.8.2 Инструкция по эксплуатации

    
     Дополнение

ааа) СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Инструкция по эксплуатации должна содержать:

- *обзор СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, включая список и описание каждой возможной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и, если необходимо для предполагаемого ОПЕРАТОРА, краткую инструкцию по ее определению;

- описание любой задержки, являющейся неотъемлемой частью ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;

- описание ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА;

- *описание, как и когда проверять функционирование СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

При необходимости инструкция по эксплуатации должна:

- предостерегать от установки ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ на экстремальные значения, которые могут привести к бесполезности использования СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - Дополнительные требования к инструкции по эксплуатации, а также технические требования, послужившие основой для требований к инструкции по эксплуатации, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в приложении BBB.3.

    6.8.3 Техническое описание

    Дополнение

Примечание - Дополнительные требования к техническому описанию, а также технические требования, послужившие основой для требований к техническому описанию, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в приложении BBB.4.