ГОСТ Р 52842-2007
(ИСО 18330:2003)

Группа Н09

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

МОЛОКО И МОЛОЧНЫЕ ПРОДУКТЫ

Методы иммунологического или бактериально-рецепторного анализа для определения остатков антибактериальных веществ

Milk and milk products. Methods of immunoassays or receptor assays  for the detection of antimicrobial residues

ОКС 67.100.01

Дата введения 2009-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН ОАО "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" совместно с ГУ Ярославской области "Ярославский государственный институт качества сырья и пищевых продуктов" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 335 "Методы испытаний агропромышленной продукции на безопасность"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 471-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 18330:2003* "Молоко и молочные продукты. Руководство по стандартизованному описанию методов иммунологического или бактериально-рецепторного анализа для определения остатков антибактериальных веществ" (ISO 18330:2003 "Milk and milk products - Guidelines for the standardized description of immunoassays or receptor assays for the detection of antimicrobial residues"). При этом в него не включен раздел "Нормативные ссылки", а дополнительные слова, фразы, абзацы, показатели и значения показателей, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом.

_______________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2009 г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению и оценке результатов иммунологического или бактериально-рецепторного анализа количественного и качественного методов определения остатков антибактериальных веществ в молоке и молочных продуктах.
     
     Иммунологический (иммуноферментный - ИФА и радиоиммунный - РИА) метод анализа основан на связывании антибактериального вещества со специфическим антителом или специфически связывающейся молекулой другого типа и позволяет количественно оценить пределы обнаружения остатков антибактериальных веществ в молоке и молочных продуктах.
     
     К иммунологическому методу анализа относятся: иммуноферментный (ИФА) и радиоиммунный (РИА).
     
     Бактериально-рецепторный (ферментативный и белково-рецепторный) метод анализа, как разновидность иммунологического анализа основан на связывании антибактериальных веществ с бактериальными рецепторами или рецепторными белками и применяется как для идентификации (качественное определение), так и для количественной оценки остатков антибактериальных веществ в молоке и молочных продуктах.
     
     Бактериально-рецепторный, ферментативный и белково-рецепторный методы анализа относят к рецепторным методам.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 ложноположительные результаты: Процент положительных результатов при исследовании отрицательных образцов.

2.2 ложноотрицательные результаты: Процент отрицательных результатов при исследовании положительных образцов.

2.3 специфичность: Возможности положительного результата в присутствии веществ с химической структурой, подобной целевому аналиту (перекрестная реакция).

2.4 предел обнаружения для качественных методов: Уровень концентрации, при которой определенный процент образцов дает положительный результат, т.е. 95% с соответствующим доверительным интервалом.

2.5 предел обнаружения для количественных методов: Уровень концентрации, при котором количественный результат анализа статистически достоверно отличается от результата отрицательного образца молока.

     3 Информация, требуемая от разработчика/производителя

3.1 Порядок аттестации

Разработчик или производитель тестового набора должен представить информацию о методологии, включающую в себя следующие данные:

- описание метода (например, пробоподготовка и осуществление анализа);

- принцип метода (например, прямой конкурентный иммуноферментный анализ);

- оценку результатов анализа (например, визуальная или количественная оценка, критерии положительного или отрицательного результата);

- пропускную способность (например, количество образцов за единицу времени);

- особые требования к отбору проб, сохранению и анализу;

- процедуры контроля качества, включая применение положительных/отрицательных контрольных образцов;

- область применения, включая:

а) предназначение метода (например, скрининг для выплаты премий или пеней за качество молока, скрининг запрещенных веществ);

б) предназначение по разновидности субстрата (матрицы) (например, для анализа сырого молока из цистерны или термически обработанного молока);

в) ограничения по использованию в зависимости от состава и качества молока (например, количества соматических клеток или бактериологического качества).

3.2 Реактивы в составе тестового набора

Должна быть представлена следующая информация о реактивах в составе тестового набора:

а) при проведении иммунологического анализа:

- тип антител (например, моноклональные или поликлональные, бараньи, кроличьи или прочие);

- тип антигена, если он используется в методе (например, конъюгат антигена с ферментом, антиген, адсорбированный на твердой фазе);

- тип маркера, продуцирующего сигнал (например, фермент: пероксидаза, щелочная фосфатаза; радиоизотоп: , , ; инертные частицы: окрашенный латекс, коллоидное золото);

- тип субстрата ферментативной реакции или тип вещества, трансформирующего активность фермента в считываемый сигнал (например, перекись водорода/тетраметилбензидин), если применяется;

б) при проведении бактериально-рецепторного анализа:

- тип метки (например, радиоизотоп);

- уровень радиоактивности и требования безопасности и

- тип рецептора (например, инактивированные бактериальные клетки, нативные или с адсорбированными антителами);

в) при проведении белково-рецепторного анализа:

- тип используемого рецепторного белка (например, конъюгат рецептора с ферментом);

- тип вещества, конкурирующего за сайт связывания рецепторного белка (например, конъюгат фермента с аналитом, аналит, адсорбированный на твердой фазе);

- ферментативная реакция, применяемая для визуализации сигнала.

3.3 Информация о дополнительных химических реактивах, не входящих в тестовый набор

Должна быть представлена следующая информация о дополнительных химических реактивах, не входящих в тестовый набор:

- необходимая чистота и качество химических реактивов;

- состав и приготовление растворов;

- условия хранения и стабильность растворов;

- требуемое качество воды.

3.4 Требования к проведению анализа

Должна быть представлена следующая информация о требованиях к проведению анализа:

а) требования к опыту и уровню подготовки оператора;

б) требования к лабораторному оборудованию:

- микропланшетному ридеру;

- флюориметру, счетчику сцинцилляций, компьютерному оборудованию и программному обеспечению;

- инкубатору и точности автоматических пипеток;

в) требования безопасности (например, к обращению и утилизации радиоактивных отходов);

г) требования к контролю качества разработчиком/производителем и/или оператором.

3.5 Спецификация тестового набора

Должна быть представлена следующая информация о характеристиках тестового набора:

- процент ложноположительных результатов (см. 2.1);

- процент ложноотрицательных результатов (см. 2.2);

- специфичность (см. 2.3);

- предел обнаружения (см. 2.4 и 2.5) соответственно;

- точность: данные повторяемости и воспроизводимости, полученные по результатам сравнительных исследований, если проводились.

3.6 Документация

Должна быть представлена следующая документация:

- руководство пользователя, включая инструкцию по устранению ошибок и неисправностей;

- список поставщиков оборудования, реактивов, стандартов, служб технической поддержки;

- официальный статус метода в конкретной стране (если имеется);

- наличие справочного материала;

- наличие международно признаваемой апробации и/или валидации в рамках ИСО, ММФ, АОАС Интернэшнл или других организаций;

- наличие, к примеру, информационных данных и данных практических исследований.

     4 Оценка показателей иммунологического* (иммуноферментативного) или рецепторного (ферментативного*, бактериально-* и белково-рецепторного*) метода

_______________

* В бумажном оригинале слова, помеченные знаком (*), выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.