4 Системы менеджмента качества
4.1 Общие требования
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2); b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; e) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества. Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения. |
4.1.1 Аутсорсинг процессов и/или услуг. Дополнительные требования
Организация должна распределить и поддерживать в рабочем состоянии ответственность и полномочия за соответствие продукции установленным требованиям при аутсорсинге процессов и/или услуг.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования Документация системы менеджмента качества должна включать: a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом; d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; е) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4). Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: a) размера организации и вида деятельности; b) сложности и взаимодействия процессов; c) компетенции персонала. 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе. |
4.2.2 Руководство по качеству
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2); b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. |
4.2.2.1 Руководство по качеству. Дополнительные требования
Руководство по качеству должно идентифицировать способ, с помощью которого организация выполняет каждое требование, установленное настоящим стандартом, включая требования ИСО 9001 и дополнительные требования.
4.2.3 Управление документацией
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов, и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска; b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой; g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. |
4.2.3.1 Управление документацией. Дополнительные требования
Для идентификации и пересмотра документации в соответствии с требованиями системы менеджмента качества и особенностями управления должен использоваться контрольный лист или другие эквивалентные формы регистрации.
4.2.3.2 Управление изменениями документации. Дополнительные требования
Изменения к документации должны быть проанализированы и одобрены теми же должностными лицами (в рамках установленных должностных обязанностей), которые выполняли первоначальный анализ документации и одобрили ее.
4.2.4 Управление записями