ГОСТ Р ИСО 9919-2007

Группа Р22

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ

Medical electrical equipment. Particular requirements
 for basic safety and essential performance of pulse oximeters

ОКС 11.040.10

ОКСТУ 9441

Дата введения 2008-07-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии N 411-ст от 25 декабря 2007 г.

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9919:2005 "Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения" (ISO 9919:2005 "Medical electrical equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters equipment for medical use").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении КК

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9919-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Сопоставление степени насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом и частоты пульса методом пульсовой оксиметрии стало обычной практикой во многих областях медицины. Настоящий стандарт устанавливает основные требования к безопасности и существенным характеристикам, которые можно выполнять в рамках имеющейся методики.

Приложение АА содержит обоснование некоторых требований. Приложение АА включено в настоящий стандарт для более глубокой оценки причин, которые привели к разработке требований и определений опасностей, к которым предъявляются эти требования.

Приложение ВВ представляет собой литературный обзор, касающийся определения максимально безопасной температуры границы раздела между датчиком пульсового оксиметра и тканью пациента.

В приложении СС обсуждается как формула, которая используется для оценки точности измерения SpO пульсовым оксиметром, так и термины, используемые в этой формуле.

Приложение DD представляет собой руководство о том, когда необходимо проведение калибровки пульсового оксиметра по крови in vitro.

Приложение ЕЕ содержит руководящие указания по контролируемому исследованию десатурации для калибровки пульсового оксиметра.

Приложение FF служит вводным руководством к некоторым видам тестеров, используемых в пульсовом оксиметре.
     

Приложение GG дает общее представление о времени отклика пульсового оксиметра.

Настоящий стандарт является частным стандартом и разработан на основе стандарта МЭК 60601-1:1988, включая Изменения 1 (1991) и 2 (1995), здесь и далее именуемый как общий стандарт. Общий стандарт - это основополагающий стандарт на безопасность всего медицинского электрооборудования, применяемого непосредственно или под наблюдением квалифицированного персонала в лечебных учреждениях или среде, окружающей пациента; он также содержит ряд требований к надежной работе, обеспечивающей безопасность.

Общий стандарт объединяет дополнительные и частные стандарты. Дополнительные стандарты включают требования к конкретным методам и/или опасностям и применяются ко всему используемому оборудованию, например к медицинским системам, методам электромагнитной совместимости, радиационной защиты в диагностическом рентгеновском оборудовании, к программным средствам и т.д. Частные стандарты применяются к специальным видам оборудования, таким как медицинские электронные ускорители, хирургическое оборудование высокой частоты, больничные кровати и т.д.

Примечание - Определения дополнительных стандартов и частных стандартов можно найти в стандарте МЭК 60601-1:1988, 1.5 и А.2 соответственно.

Чтобы облегчить применение настоящего стандарта на стадии проекта, были приняты следующие условные обозначения.

Изменения к тексту МЭК 60601-1:1988, общий стандарт, дополненный дополнительными стандартами, обозначаются следующими словами:

- "Замена" означает, что указанный раздел или подраздел общего стандарта полностью заменен текстом настоящего частного стандарта.

- "Дополнение" означает, что соответствующий текст настоящего частного стандарта является новым элементом (например, подраздел, перечень, примечание, таблица, рисунок), дополняющим общий стандарт.

- "Изменение" означает, что имеющийся текст общего стандарта частично изменен путем отмены и/или дополнения, как указано в тексте частного стандарта.

Чтобы не путать с любыми изменениями к общему стандарту, вводится специальная нумерация элементов, дополняемых настоящим стандартом: разделы, подразделы, таблицы и рисунки пронумерованы, начиная с цифры 101; дополнительный перечень вопросов обозначен буквами аа), bb) и т.д., а дополнительные приложения - буквами АА), ВВ) и т.д.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифты:

- требования, соответствие с которыми должно быть установлено, и определения: прямой шрифт;

- примечания и примеры: прямой шрифт 10 пт;

- описание вида изменения документа и условия испытаний: курсив;

- термины, определяемые в разделе 2 общего стандарта МЭК 60601-1:1988 или в настоящем частном стандарте: полужирный шрифт.

Текст настоящего частного стандарта, к которому дается обоснование в приложении АА, помечен звездочкой (*).

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Настоящий стандарт включает в себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика.

Эти требования также применимы к пульсовым оксиметрам, включая мониторы пульсового оксиметра, датчики пульсового оксиметра и удлинительные кабели для датчика, которые были подвергнуты повторной обработке.

Предполагаемое использование пульсового оксиметра включает, но не ограничивается только этим, оценку влияния насыщенности кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса на пациента в лечебных учреждениях, а также на пациентов, находящихся под домашним уходом.

* Настоящий стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенные для лабораторных исследований, на оксиметры, для которых требуется взятие пробы крови у пациента для анализа.

Настоящий стандарт не применяют к пульсовым оксиметрам, предназначенным только для внутриутробного применения.

Настоящий стандарт не применяют к дистанционным или управляемым (вторичным) приборам, которые показывают насыщения SpO и расположены вне среды, окружающей пациента.

Предполагается, что требования настоящего стандарта, которые заменяют или изменяют требования общего стандарта, преобладают над соответствующими общими требованиями.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7000/МЭК 60417 Графические символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица

ИСО 14155-1:2003 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования

ИСО 14155-2:2003 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2. Схемы клинических испытаний

ИСО 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий

ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация

МЭК 60068-2-6:1995 Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fc: Вибрация (синусоидальная)

МЭК 60068-2-27:1987 Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Еа и руководство: Удар

МЭК 60068-2-32:1975 Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Ed: Свободное падение

МЭК 60068-2-64:1993 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство

МЭК 60079-4:1975 Оборудование электрическое для взрывоопасных газовых сред. Часть 4. Метод определения температуры воспламенения

МЭК 60529:2001 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (Код IP)

МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

МЭК 60601-1-1:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических систем

МЭК 60601-1-2:2001 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

МЭК 60601-1-4:1996 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности. 4. Дополнительный стандарт. Программируемые медицинские электрические системы

МЭК 60601-1-6:2004 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Возможность использования

МЭК 60601-1-8:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах

МЭК 60825-1:2001 Безопасность лазерных устройств. Часть 1. Классификация аппаратуры, требования и руководство пользователя

МЭК 60825-2:2000 Безопасность лазерных устройств. Часть 2. Безопасность волоконно-оптических систем связи

МЭК 61000-4-2:2001 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду

МЭК 61000-4-5:2005 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к выбросу напряжения

МЭК 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-11. Методики измерений и испытаний. Испытание на помехоустойчивость к провалам напряжения, краткосрочным нарушениям и колебаниям подачи напряжения

     3 Термины и определения

Применяют термины и определения общего стандарта, измененные в соответствии с дополнительными стандартами, а также следующие.

Примечание - Для удобства источники всех терминов с определениями, которые используются в настоящем стандарте, даны в приложении JJ.

3.1 точность: Степень близости результата измерений к принятому опорному значению.

Примечания

1 Метод расчета точности измерения SpO пульсовым оксиметром см. 50.101.2.2.

2 См. также обсуждение в приложении СС.