ГОСТ Р МЭК 60580-2006

Группа Е84

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Измерители произведения дозы на площадь

Medical electrical equipment. Dose area product meters

ОКС 19.100

ОКП 94 4220

Дата введения 2008-01-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

    Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации TК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 379-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60580:2003 "Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь"(IEC 60580:2003 "Medical electrical equipment - Dose area product meters").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Диагностическая радиология связана с воздействием источника ионизирующего излучения на человека. Поэтому уменьшение вредного воздействия на пациентов излучения во время медицинских процедур становится в последнее время основной задачей. Целью измерения произведения дозы на площадь является общее уменьшение радиологической дозы, действующей на пациента во время медицинских радиологических процедур. При наличии соответствующих данных можно определить дозы, получаемые пациентом, для сравнения различных методов рентгенодиагностических исследований и выбора метода, дающего минимальную дозовую нагрузку на пациента.

Изучение результатов таких исследований может доказать эффективность снижения дозовых нагрузок при получении изображений. Измерители произведения дозы на площадь должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.

     1 Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает характеристики и методы испытаний ИЗМЕРИТЕЛЕЙ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, оснащенных ИОНИЗАЦИОННЫМИ КАМЕРАМИ, предназначенных для измерения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и/или ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, получаемых ПАЦИЕНТОМ во время проведения медицинских радиологических процедур.

Целями настоящего стандарта являются:

1) разработка требований для достижения удовлетворительного уровня исполнения ИЗМЕРИТЕЛЕЙ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и

2) стандартизация методов испытаний для определения соответствия ИЗМЕРИТЕЛЕЙ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ этому уровню исполнения.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы. Для документов с указанной датой используется только указанная редакция. Для документов без даты используется последняя редакция нормативного документа (включая любые поправки):

МЭК 60417 (все части) Графические символы, применяемые в изделиях

МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования безопасности

МЭК 60601-1-1:1992 Изделия медицинские электрические - Часть 1-1: Общие требования безопасности. Параллельный стандарт: Требования безопасности для медицинских электрических систем

МЭК 60601-1-2:1993 Изделия электрические медицинские - Часть 1-2: Общие требования безопасности. Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и методы испытаний

МЭК 60731:1997 Изделия электрические медицинские - Дозиметры с ионизационными камерами, используемые в радиотерапии

МЭК 60788:1984 Медицинская радиология. Терминология

МЭК 60950:1999 Безопасность информационных систем

МЭК 61000-4-2:1995 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-3: Требования и методы испытаний. Испытания на устойчивость к электрическим разрядам

МЭК 61000-4-3:1995 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-3: Испытания и средства измерений - Устойчивость к радиационным, радиочастотным, электромагнитным полям

МЭК 61000-4-4:1995 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-4: Испытания и средства измерения - Устойчивость к быстрым изменениям и провалам

МЭК 61000-4-5:1995 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-6: Испытания и методы измерений - Устойчивость к волнам

МЭК 61000-4-6:1996 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-6: Испытания и методы измерений - Устойчивость к нарушениям проводимости, вызываемым радиочастотными полями

МЭК 61000-4-11:1994 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-11: Испытания и методы измерений - Испытания на устойчивость к скачкам напряжения, кратковременным помехам и изменениям напряжения

МЭК 61187:1993 Электрическое и электронное измерительное оборудование - Документация

ИКРИ 60:1998 Международная Комиссия по радиационным единицам и измерениям. Основные величины и единицы для ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Отчет 60, Публикация ИКРИ, БИТЭзДа МД (1998)

ИСО: 1993 Международный словарь основных и общих терминов в метрологии, 2-я редакция

ИСО: 1993 Руководство по обозначению неопределенности в измерениях, 1-я редакция

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применение вспомогательного глагола "должен" подразумевает, что соответствие этому требованию необходимо для признания соответствия измерителя произведения дозы на площадь (далее - измерителя) требованиям стандарта, а "может" - что соответствие измерителя этому требованию является необязательным.

Определения, используемые в настоящем стандарте, соответствуют приведенным в МЭК 60788 и ИСО "Международный словарь основных и общих терминов в метрологии"; неопределенности оцениваются в соответствии с ИСО "Руководство по обозначению неопределенности в измерениях".

Термины, не указанные в этом разделе или перечисленные в указателе терминов, определены в указанных выше документах или являются общепринятыми.

Перечень терминов в алфавитном порядке приведен в приложении А.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ: Документы, поставляемые при установке оборудования, содержащие важную информацию для сборки, установки и эксплуатации данного оборудования, особенно касающиеся требований безопасности.

3.2 ВОЗДУШНАЯ КЕРМА

,

где - сумма кинетических энергий всех заряженных частиц массой в воздухе.

Единица: Дж·кг.

Специальное наименование единицы ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ - Грэй (Гр) (ИКРИ 60).

3.3 МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ

,  

где - приращение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за интервал времени .

Единица: Дж·кг·с.

Если используется единица Грэй, единицей МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ является Грэй в секунду (Гр·с) (ИКРИ 60).

3.4 КОЭФФИЦИЕНТ ВАРИАЦИИ: Стандартное отклонение от ряда измерений, выраженное в процентах среднего значения этих измерений.

3.5 УСЛОВНО ИСТИННОЕ ЗНАЧЕНИЕ: Значение, используемое вместо ИСТИННОГО ЗНАЧЕНИЯ при проведении калибровки или определении исполнения прибора, если ИСТИННОЕ ЗНАЧЕНИЕ неизвестно и непознаваемо (МЭК 60731).

Примечание - УСЛОВНО ИСТИННОЕ ЗНАЧЕНИЕ обычно устанавливают по стандарту, на соответствие требованиям которого испытывают измеритель.

3.6 ФАКТОР КОРРЕКЦИИ: Безразмерный коэффициент, корректирующий показание прибора при работе в определенных условиях в соответствии с установленными значениями в стандартных условиях работы (МЭК 60731).

3.7 ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, : Произведение площади пучка () и ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в поперечном сечении полезного пучка, причем обе величины измеряют на одном и том же расстоянии от фокусного пятна.

Единица Гр·м.

3.8 ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ: Прибор, оснащенный ионизационными камерами для измерения произведения дозы на площадь или произведения мощности дозы на площадь в рентгеновском пучке, используемом для диагностических медицинских радиологических процедур, состоящий из:

- ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ;

- ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ;

- УСТРОЙСТВА КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ.

3.9 ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, : Величина, выражаемая произведением дозы на площадь за соответствующее время.

Единица Гр·м/с.

3.10 эффективный диапазон (ПРИБОРНЫХ ЗНАЧЕНИЙ): Диапазон значений, при которых обеспечивается проведение измерений с заданными погрешностями: максимальное (минимальное), эффективное ПРИБОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ - наибольшее (наименьшее) в установленном диапазоне.

Термин "эффективный диапазон" может также быть применен при определениях масштаба и относительных величин, которые не индицируются прибором непосредственно, например входной ток (МЭК 60731).

Примечание - Эффективный диапазон ПРИБОРНЫХ ЗНАЧЕНИЙ считается эффективным диапазоном в соответствии с настоящим стандартом.

3.11 границы погрешности измерения: Величина, определяющая интервал, в пределах которого значения могут быть отнесены к измеренным с наибольшей степенью достоверности (МЭК 60731).

3.12 ФИЛЬТРАЦИЯ: Изменение характеристик ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ при его прохождении через вещество.

Примечание - ФИЛЬТРАЦИЯ включает в себя:

- изменение энергетического спектра ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ в результате поглощения определенных энергетических составляющих спектра;

- изменение пространственного распределения интенсивности ИЗЛУЧЕНИЯ в поперечной плоскости пучка ИЗЛУЧЕНИЯ с помощью различных поглотителей.

3.13 СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ: Толщина определенного материала, который в УСЛОВИЯХ УЗКОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ ослабляет ИЗЛУЧЕНИЕ фотонов в соответствии с их энергетическим спектром таким образом, что МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ уменьшается в два раза по сравнению со значением, полученным без материала.