Сводный комплект документации
1. Сводный комплект документации должен быть достаточным для проведения оценки (анализа) соответствия медицинского изделия требованиям, установленным Главой 2 настоящего Федерального закона, и содержать описание полного процесса производства (изготовления) и, если применимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия
Сводный комплект документации должен своевременно обновляться заявителем, чтобы отражать текущий статус, эксплуатационные свойства и точную конфигурацию медицинского изделия.
2. Для оценки соответствия, изготовитель формирует Сводный комплект документации, который должен содержать документы по изготовлению конкретного медицинского изделия или давать ссылку на местонахождение таких документов и включать:
1) заверенная копия регистрационного удостоверения (за исключением изделий индивидуального назначения), общее описание типа, предусмотренное назначение и область применения, включая любые планируемые варианты, принцип действия, состав, перечень планово заменяемых в течение срока эксплуатации медицинского изделия комплектующих и (или) расходных материалов, класс потенциального риска и применяемые правила классификации;
2) требования безопасности медицинских изделий и связанные с ними:
обоснования не применимости к медицинскому изделию установленных статьями 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 15, 16, 18, 19 настоящего Федерального закона требований к процессам проектирования и производства;
свидетельства соответствия каждому применимому требованию статей 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 15, 16, 18, 19 настоящего Федерального закона, включающие результаты технических испытаний;
клинические данные или данные клинико-лабораторных исследований (для in vitro);
3) инструкции по эксплуатации или применению и, если применимо, руководства по установке, монтажу, наладке, эксплуатации, обслуживанию и утилизации;
4) спецификации сырья, маркировок, упаковочных материалов, компоновочных узлов, комплектовочные ведомости, чертежи;
5) результаты анализа риска (перечень идентифицированных опасностей и опасных ситуаций);
6) программное обеспечение;
7) если применяется, подробное описание процесса стерилизации;
8) краткое описание процедур изготовления, контроля, испытаний;
9) если медицинское изделие комбинируется с другим изделием с целью достижения предусмотренного назначения, необходимо представить доказательства, подтверждающие их соответствие требованиям настоящего Федерального закона при осуществлении комбинации с таким оборудованием, имеющим характеристики, установленные изготовителем;
10) критерии приемки готового медицинского изделия;
11) результаты верификации и валидации проекта и разработки, для медицинских изделий класса 3 (4 для in vitro) потенциального риска применения;
12) этикетки (маркировки).
Кроме того, для медицинских изделий для диагностики in vitro, в соответствующих разделах должны быть дополнительно представлены:
13) методы контроля, сведения об использовании калибраторов (стандартных образцов) или контрольных материалов, сведения об упаковке и маркировке медицинских изделий, сроке годности медицинского изделия, при необходимости - сведения об инактивации патогенных биологических агентов, методе инактивации;
14) результаты исследования стабильности;
15) в случае присутствия в медицинском изделии материалов человеческого происхождения или веществ, полученных из этих материалов, информацию по происхождению этих материалов и условий, при которых они были получены, методы их инактивации (при необходимости);
16) данные по оценке достаточности рабочих характеристик, заложенных изготовителем и поддерживаемых с помощью референтной измерительной системы (если имеется в наличии), с информацией по референтным методам, стандартным образцам, известным референтным значениям, точности измерений; эти данные должны быть взяты из данных клинических исследований или других источников или результатов соответствующих библиографических ссылок;
17) требования к соблюдению мер предосторожности при использовании микроорганизмов I-IV групп патогенности (опасности) в процессе производства и контроля изделия;
18) обеззараживание и уничтожение отходов производства, содержащих микроорганизмы I-IV групп патогенности (опасности);
3. Документы, входящие в состав Сводный комплект документации, должны быть изложены на русском языке. Документы изготовителя на иностранном языке должны быть переведены на русский язык. Переводы должны быть заверены лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя, копия оригинального документа изготовителя должна быть приложена к переводу.
4. Сводный комплект документации разрабатывается изготовителем. Изготовитель или уполномоченный представитель должен обеспечивать своевременную актуализацию Сводного комплекта документации и предоставлять его органу по сертификации.