1. Декларирование соответствия применяется для подтверждения соответствия медицинских изделий индивидуального назначения и медицинских изделий класса 1, за исключением медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований, медицинских изделий с функцией измерения и медицинских изделий, выпускаемых в обращение в стерильном состоянии.
2. Декларирование соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона осуществляется по одной из следующих схем принятия декларации:
Схема 1д включает следующие операции, выполняемые заявителем: формирование сводного комплекта документации (в соответствии с Приложением 1 к настоящему Федеральному закону); принятие декларации о соответствии; маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Сводный комплект документации должен позволять проводить оценку соответствия продукции требованиям технического регламента. Он должен в необходимой для оценки мере отражать проект (технические условия), способ производства и принцип действия продукции, а также содержать доказательства соответствия продукции настоящему Федеральному закону.
Заявитель (изготовитель) предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и относящимся к ней требованиям настоящего Федерального закона.
Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке.
Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
Схема 2д включает следующие операции: испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией; принятие заявителем декларации о соответствии; маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.
Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.
Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке.
Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
Схема 3д применяется для декларирования соответствия медицинских изделий индивидуального назначения классов 2а, 2б и 3 по степени потенциального риска применения.
Эта схема включает следующие операции: формирование Сводной технической документации (в соответствии с Приложением 1 к настоящему Федеральному закону); предоставление сертификата специальной системы менеджмента качества, которая применяется в отношении декларируемых типов медицинских изделий, выданный органом по сертификации, аккредитованным системе сертификации ГОСТ Р; принятие заявителем декларации о соответствии; маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Изготовитель (заявитель) обязан предпринимать все необходимые меры, чтобы процессы производства обеспечили соответствие изготовляемых изделий относящимся к ним требованиям настоящего Федерального закона.
Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке.
3. При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем или уполномоченным представителем.
4. Декларация о соответствии оформляется в соответствии с требованиями, действующего законодательства в области техническом регулирования и дополнительно должна содержать:
указание на класс потенциального риска применения медицинского изделия;
данные о регистрационном удостоверении декларируемого медицинского изделия, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения.
при декларировании соответствия медицинских изделий индивидуального назначения информацию о том, что медицинское изделие предназначено для использования конкретным пациентом, а также данные о пациенте, сведения о враче или лице, составившем техническое задание, и сведения о соответствующем медицинском учреждении, конкретные характеристики медицинского изделия, приведенные в техническом задании;
6. Срок действия декларации о соответствии составляет пять лет.
7. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны хранить сводный комплект документации и декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента изготовления последнего медицинского изделия.