1. Изготовитель, поставщик или продавец обязан предоставить приобретателю необходимую и достоверную информацию о медицинском изделии с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей.
Любые ограничения применения медицинского изделия должны быть указаны на маркировке медицинского изделия или в инструкциях по его эксплуатации (применению).
2. Информация, необходимая для безопасного применения медицинского изделия, должна помещаться на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, или на групповой упаковке.
Если индивидуальная упаковка каждой единицы медицинского изделия невозможна, информация должна помещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими медицинскими изделиями.
3. Информация, содержащаяся в маркировке медицинского изделия, должна быть изложена на русском языке.
Указанная информация также дополнительно может излагаться на других языках, при условии, что ее содержание идентично тексту на русском языке.
4. Текст маркировки, наносимый на медицинское изделие или его компонент, должен содержать в краткой форме сведения, позволяющие однозначно идентифицировать обозначаемые такой маркировкой свойства медицинского изделия.
5. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу групповой упаковки, должен содержать следующие сведения:
торговое (при наличии) и полное название медицинского изделия;
наименование и адрес изготовителя;
товарный знак изготовителя (при наличии);
срок службы или срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно);
дата изготовления медицинского изделия (год, месяц);
требования к условиям хранения медицинского изделия (при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием);
стерильные медицинские изделия должны иметь предупредительную надпись "СТЕРИЛЬНО";
указание метода стерилизации;
номер партии;
код серии (партии), после надписи "серия" ("партия") или заводской номер медицинского изделия;
указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения;
для медицинских изделий индивидуального назначения указание "изделие индивидуального назначения";
для медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований, указание "только для клинических исследований";
особые инструкции изготовителя в отношении медицинского изделия;
предупреждения и меры предосторожности в отношении медицинского изделия, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);
количество единиц потребительской упаковки медицинских изделий в групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;
масса нетто и масса брутто на групповой упаковке медицинских изделий, многооборотной таре или транспортной таре;
масса нетто потребительской упаковки;
знак обращения на рынке.
6. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) медицинского изделия должен содержать: