1. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено таким образом, чтобы оно функционировало в соответствии с предусмотренным назначением, с учетом возможных навыков пользователей и влияния различий, которые могут предполагаться в зависимости от способа использования медицинского изделия и особенностей среды применения медицинского изделия.
Информация о медицинском изделии и инструкции к нему, предоставляемые изготовителем, должны быть изложены в доступной для пользователя форме.
2. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено таким образом, чтобы обеспечить удобство применения и максимально снизить возможный риск ошибки пользователя при обращении с данным медицинским изделием и при интерпретации результатов.
3. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы предусматривать возможность проведения контроля работоспособности медицинского изделия самим пользователем, то есть иметь процедуру, посредством которой данный пользователь может перепроверить, что в момент использования изделие функционирует в соответствии с предусмотренным назначением.