1. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы при правильном монтаже и (или) установке, максимально снизить риск случайного поражения электрическим током как в исправном состоянии, так и в условиях единичного отказа.
2. Процесс менеджмента риска поражения электрическим током должен включать оценку того, должны ли части, которые могут приходить в контакт с пациентом, но не подпадающие под определение рабочих частей, распространяться требования, предъявляемые к рабочим частям.