1. Комбинация медицинского изделия, предназначенного для применения совместно с другими изделиями или оборудованием, включая систему соединения, должна быть безопасной и не ухудшать функционирование самого медицинского изделия.
Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке или в инструкциях по применению.
2. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы исключать или сводить к минимуму:
риск получения травмы, связанный с физическими характеристиками медицинского изделия, включая соотношение объема и давления, габаритными размерами и, при необходимости, эргономическими свойствами;
риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды применения, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура, колебания давления, ускорение;
риски, связанные с применением медицинского изделия в комбинации с материалами, веществами и газами, которые могут контактировать с медицинским изделием при обычных, нормальных условиях применения;
риски случайного проникновения веществ в изделие;
риск неправильной идентификации образцов биологического материала;
риски, связанные с взаимодействием с другими медицинскими изделиями, применяемыми для диагностики или лечения;
риски, связанные с невозможностью обслуживания или калибровки из-за старения применяемых материалов или потери точности средств измерения или управления.
3. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму риски возникновения пожара или взрыва как в исправном состоянии, так и в условиях единичного отказа.
4. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы облегчить безопасное удаление любых отходов, остатков или ненужных веществ.